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仿制藥標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，哪些需要定為已知雜質(zhì)哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？
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| 本人新手，問的問題可能比較無知，請不要笑話。如題所問，在制定仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，哪些需要定為已知雜質(zhì)，哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？相關(guān)指導(dǎo)原則我也讀了幾遍，但并不能解決我的疑問。曾有同事說要參考已有標(biāo)準(zhǔn)，但是怎么參考？是已知雜質(zhì)定的越多，標(biāo)準(zhǔn)就越高嗎？？很疑惑，希望得到蟲友的解答。 |
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 制藥 | 仿制藥研究 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+6, 感謝您的認(rèn)真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
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Asymchem: 金幣+6, 感謝您的認(rèn)真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
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詳見ICH指導(dǎo)原則Q3A Q3B 已知雜質(zhì)，顧名思義就是已經(jīng)知道雜質(zhì)是具體什么物質(zhì)，且已經(jīng)命名的，如對映異構(gòu)體，右旋體等 未知雜質(zhì)，就是除主藥成分和已知雜質(zhì)外，通過合成或工藝或放置過程的降解等產(chǎn)生的其他雜質(zhì) 其界定依據(jù)根每日攝入量有關(guān)，按雜質(zhì)含量不同分為報(bào)告限度、鑒定限度和質(zhì)控限度， 未知雜質(zhì)的表述一般為相對保留時(shí)間……， 另外，樓主的這種表述是不正確的， ICH對有機(jī)雜質(zhì)的分類是特定雜質(zhì)和非特定雜質(zhì) 特定雜質(zhì)的意思和樓主的“已知雜質(zhì)”差不多，系指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分別規(guī)定了明確的限度，并單獨(dú)進(jìn)行控制的雜質(zhì) 非特定雜質(zhì)，系指質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中未單獨(dú)列出，僅采用一個(gè)通用限度進(jìn)行控制的一系列雜質(zhì)， 建議樓主多看看ICH指導(dǎo)原則 親，覺得可以的話，多加點(diǎn)分唄  |
14樓2014-09-16 15:56:06
jixfeng
木蟲 (正式寫手)
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Asymchem: 金幣+5, 感謝詳細(xì)的解答，對我很有參考價(jià)值。 2014-09-16 09:54:01
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+5, 感謝詳細(xì)的解答，對我很有參考價(jià)值。 2014-09-16 09:54:01
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挑大于鑒定限的雜質(zhì)研究，盡可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知雜質(zhì)。 挑可能存在較大毒性的雜質(zhì)研究，搞清楚了就是已知雜質(zhì)。 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的已知雜質(zhì)存在以下兩種情況： 1.比單一未知單雜控的嚴(yán)格的——提示毒性大，這你肯定要確定自己的產(chǎn)品中有無，即使無也要額外說明。 2.控的比單一未知單雜松的，你做的小，當(dāng)做未知單雜控制也未嘗不可。 自己的已知雜質(zhì)： 說個(gè)主流思想（不贊同，不排斥，大多時(shí)憂，少時(shí)笑，個(gè)中滋味慢品） 所有的中間產(chǎn)物，副產(chǎn)物都要研究，即雜質(zhì)譜。最好可以比EP/BP做的還要詳細(xì)，最好全是已知雜質(zhì)。 實(shí)際上不可能的，挑大頭訂入標(biāo)準(zhǔn)即可。其他的理論說明不可能存在產(chǎn)品中即可。 |
6樓2014-09-16 09:18:10
★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認(rèn)真解答 2014-09-16 09:46:02
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認(rèn)真解答 2014-09-16 09:46:02
| 首先應(yīng)參考已有的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，定位已知雜質(zhì)的限度一般都較高，同時(shí)又由依據(jù)，如搞過0.15%的某雜質(zhì)，我們知道其毒理數(shù)據(jù)，實(shí)際上我們可以控制在0.3%，最高限度根據(jù)計(jì)算可以定位0.5%,我們就應(yīng)定位已知雜質(zhì)，限度應(yīng)為0.35%，同時(shí)對于小于0.1%以下的可以定為未知雜質(zhì)，另外還要注意基因毒性雜質(zhì)，限度可能還低，同時(shí)可能應(yīng)定位已知雜質(zhì)，這應(yīng)根據(jù)品種情況了，具體品種具體分析，3類也是廣義仿制藥了，因此應(yīng)結(jié)合工藝及參考標(biāo)準(zhǔn)制定了。 |
2樓2014-09-16 07:35:26
3樓2014-09-16 08:16:15
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4樓2014-09-16 08:25:59
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