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[交流]
仿制藥標準制定時，哪些需要定為已知雜質哪些定為未知雜質？依據(jù)是什么？
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| 本人新手，問的問題可能比較無知，請不要笑話。如題所問，在制定仿制藥的質量標準時，哪些需要定為已知雜質，哪些定為未知雜質？依據(jù)是什么？相關指導原則我也讀了幾遍，但并不能解決我的疑問。曾有同事說要參考已有標準，但是怎么參考？是已知雜質定的越多，標準就越高嗎？？很疑惑，希望得到蟲友的解答。 |
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 制藥 | 仿制藥研究 |
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lionguy
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9樓2014-09-16 10:16:51
★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認真解答 2014-09-16 09:46:02
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認真解答 2014-09-16 09:46:02
| 首先應參考已有的權威標準，定位已知雜質的限度一般都較高，同時又由依據(jù)，如搞過0.15%的某雜質，我們知道其毒理數(shù)據(jù)，實際上我們可以控制在0.3%，最高限度根據(jù)計算可以定位0.5%,我們就應定位已知雜質，限度應為0.35%，同時對于小于0.1%以下的可以定為未知雜質，另外還要注意基因毒性雜質，限度可能還低，同時可能應定位已知雜質，這應根據(jù)品種情況了，具體品種具體分析，3類也是廣義仿制藥了，因此應結合工藝及參考標準制定了。 |
2樓2014-09-16 07:35:26
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~~~~~~~~~ 5樓2014-09-16 08:56:14
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