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[交流]
仿制藥標準制定時，哪些需要定為已知雜質哪些定為未知雜質？依據(jù)是什么？
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| 本人新手，問的問題可能比較無知，請不要笑話。如題所問，在制定仿制藥的質量標準時，哪些需要定為已知雜質，哪些定為未知雜質？依據(jù)是什么？相關指導原則我也讀了幾遍，但并不能解決我的疑問。曾有同事說要參考已有標準，但是怎么參考？是已知雜質定的越多，標準就越高嗎？？很疑惑，希望得到蟲友的解答。 |
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 制藥 | 仿制藥研究 |
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+6, 感謝您的認真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
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Asymchem: 金幣+6, 感謝您的認真解答，希望多多指教 2014-09-16 21:24:49
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詳見ICH指導原則Q3A Q3B 已知雜質，顧名思義就是已經知道雜質是具體什么物質，且已經命名的，如對映異構體，右旋體等 未知雜質，就是除主藥成分和已知雜質外，通過合成或工藝或放置過程的降解等產生的其他雜質 其界定依據(jù)根每日攝入量有關，按雜質含量不同分為報告限度、鑒定限度和質控限度， 未知雜質的表述一般為相對保留時間……， 另外，樓主的這種表述是不正確的， ICH對有機雜質的分類是特定雜質和非特定雜質 特定雜質的意思和樓主的“已知雜質”差不多，系指質量標準中分別規(guī)定了明確的限度，并單獨進行控制的雜質 非特定雜質，系指質量標準中未單獨列出，僅采用一個通用限度進行控制的一系列雜質， 建議樓主多看看ICH指導原則 親，覺得可以的話，多加點分唄  |
14樓2014-09-16 15:56:06
jixfeng
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Asymchem: 金幣+5, 感謝詳細的解答，對我很有參考價值。 2014-09-16 09:54:01
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Asymchem: 金幣+5, 感謝詳細的解答，對我很有參考價值。 2014-09-16 09:54:01
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挑大于鑒定限的雜質研究，盡可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知雜質。 挑可能存在較大毒性的雜質研究，搞清楚了就是已知雜質。 現(xiàn)有標準的已知雜質存在以下兩種情況： 1.比單一未知單雜控的嚴格的——提示毒性大，這你肯定要確定自己的產品中有無，即使無也要額外說明。 2.控的比單一未知單雜松的，你做的小，當做未知單雜控制也未嘗不可。 自己的已知雜質： 說個主流思想（不贊同，不排斥，大多時憂，少時笑，個中滋味慢品） 所有的中間產物，副產物都要研究，即雜質譜。最好可以比EP/BP做的還要詳細，最好全是已知雜質。 實際上不可能的，挑大頭訂入標準即可。其他的理論說明不可能存在產品中即可。 |
6樓2014-09-16 09:18:10
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Asymchem: 金幣+3, 謝謝認真解答 2014-09-16 09:46:02
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Asymchem: 金幣+3, 謝謝認真解答 2014-09-16 09:46:02
| 首先應參考已有的權威標準，定位已知雜質的限度一般都較高，同時又由依據(jù)，如搞過0.15%的某雜質，我們知道其毒理數(shù)據(jù)，實際上我們可以控制在0.3%，最高限度根據(jù)計算可以定位0.5%,我們就應定位已知雜質，限度應為0.35%，同時對于小于0.1%以下的可以定為未知雜質，另外還要注意基因毒性雜質，限度可能還低，同時可能應定位已知雜質，這應根據(jù)品種情況了，具體品種具體分析，3類也是廣義仿制藥了，因此應結合工藝及參考標準制定了。 |
2樓2014-09-16 07:35:26
3樓2014-09-16 08:16:15
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