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仿制藥標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，哪些需要定為已知雜質(zhì)哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？
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| 本人新手，問(wèn)的問(wèn)題可能比較無(wú)知，請(qǐng)不要笑話。如題所問(wèn)，在制定仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，哪些需要定為已知雜質(zhì)，哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？相關(guān)指導(dǎo)原則我也讀了幾遍，但并不能解決我的疑問(wèn)。曾有同事說(shuō)要參考已有標(biāo)準(zhǔn)，但是怎么參考？是已知雜質(zhì)定的越多，標(biāo)準(zhǔn)就越高嗎？？很疑惑，希望得到蟲友的解答。 |
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 制藥 | 仿制藥研究 |
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8樓2014-09-16 09:59:02
★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認(rèn)真解答 2014-09-16 09:46:02
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認(rèn)真解答 2014-09-16 09:46:02
| 首先應(yīng)參考已有的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，定位已知雜質(zhì)的限度一般都較高，同時(shí)又由依據(jù)，如搞過(guò)0.15%的某雜質(zhì)，我們知道其毒理數(shù)據(jù)，實(shí)際上我們可以控制在0.3%，最高限度根據(jù)計(jì)算可以定位0.5%,我們就應(yīng)定位已知雜質(zhì)，限度應(yīng)為0.35%，同時(shí)對(duì)于小于0.1%以下的可以定為未知雜質(zhì)，另外還要注意基因毒性雜質(zhì)，限度可能還低，同時(shí)可能應(yīng)定位已知雜質(zhì)，這應(yīng)根據(jù)品種情況了，具體品種具體分析，3類也是廣義仿制藥了，因此應(yīng)結(jié)合工藝及參考標(biāo)準(zhǔn)制定了。 |
2樓2014-09-16 07:35:26
xixi16
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4樓2014-09-16 08:25:59
anlong138
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~~~~~~~~~ 5樓2014-09-16 08:56:14
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