 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 5442 | 回復(fù): 24 | |||||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||||
[交流]
仿制藥標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，哪些需要定為已知雜質(zhì)哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？
|
|||||
| 本人新手，問(wèn)的問(wèn)題可能比較無(wú)知，請(qǐng)不要笑話。如題所問(wèn)，在制定仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，哪些需要定為已知雜質(zhì)，哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？相關(guān)指導(dǎo)原則我也讀了幾遍，但并不能解決我的疑問(wèn)。曾有同事說(shuō)要參考已有標(biāo)準(zhǔn)，但是怎么參考？是已知雜質(zhì)定的越多，標(biāo)準(zhǔn)就越高嗎？？很疑惑，希望得到蟲友的解答。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 制藥 | 仿制藥研究 |
» 猜你喜歡
誰(shuí)有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
【招聘】清華大學(xué)藥學(xué)院錢鋒教授課題組誠(chéng)聘博士后
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有163人回復(fù)
-
26有沒有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
新版scifinder
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
安捷倫液相色譜柱與方法開發(fā)指南
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
2026申請(qǐng)考核博士自薦-蛋白質(zhì)組學(xué)/AI/藥物設(shè)計(jì)/AIDD/化學(xué)生物學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- （轉(zhuǎn)載）仿制藥研發(fā)中的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 仿制藥片劑雜質(zhì)鑒定限？？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問(wèn)題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 制劑雜質(zhì)研究的問(wèn)題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 仿制藥分析負(fù)責(zé)的工作流程
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 新藥研發(fā)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，有關(guān)物質(zhì)及含量的研究
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 雜質(zhì)檢查中的 雜質(zhì)限度與雜質(zhì)定量
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 關(guān)于未知雜質(zhì)的鑒定限
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 六類仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問(wèn)題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 仿制藥（3類）工藝中雜質(zhì)研究
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 求助：已知雜質(zhì)做方法學(xué)驗(yàn)證時(shí)，需要做哪些內(nèi)容
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 6類仿制藥（原料藥）和原研藥在做質(zhì)量對(duì)比研究時(shí)，各位都是用幾批原研藥啊
已經(jīng)有16人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究的幾個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有27人回復(fù)
- 已知雜質(zhì)的方法學(xué)研究
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 有關(guān)物質(zhì)各雜質(zhì)幾分離
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 雜質(zhì)報(bào)告限度問(wèn)題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見問(wèn)答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問(wèn)題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 化學(xué)藥物雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則
已經(jīng)有361人回復(fù)
- CTD申報(bào)資料中 已知雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確證 部分該怎么寫呢？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 從ICH的指導(dǎo)原則談非特定雜質(zhì)的控制
已經(jīng)有125人回復(fù)
- 仿制藥中出現(xiàn)原研藥中不存在的未知雜質(zhì)，且超過(guò)0.10%
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 【求助】化藥六類仿制藥的有關(guān)物質(zhì)問(wèn)題
已經(jīng)有13人回復(fù)
xixi16
新蟲 (職業(yè)作家)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 2094.8
- 帖子: 3998
- 在線: 50.6小時(shí)
- 蟲號(hào): 3350264
- 注冊(cè): 2014-08-03
- 專業(yè): 計(jì)算數(shù)學(xué)與科學(xué)工程計(jì)算
4樓2014-09-16 08:25:59
★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認(rèn)真解答 2014-09-16 09:46:02
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認(rèn)真解答 2014-09-16 09:46:02
| 首先應(yīng)參考已有的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，定位已知雜質(zhì)的限度一般都較高，同時(shí)又由依據(jù)，如搞過(guò)0.15%的某雜質(zhì)，我們知道其毒理數(shù)據(jù)，實(shí)際上我們可以控制在0.3%，最高限度根據(jù)計(jì)算可以定位0.5%,我們就應(yīng)定位已知雜質(zhì)，限度應(yīng)為0.35%，同時(shí)對(duì)于小于0.1%以下的可以定為未知雜質(zhì)，另外還要注意基因毒性雜質(zhì)，限度可能還低，同時(shí)可能應(yīng)定位已知雜質(zhì)，這應(yīng)根據(jù)品種情況了，具體品種具體分析，3類也是廣義仿制藥了，因此應(yīng)結(jié)合工藝及參考標(biāo)準(zhǔn)制定了。 |
2樓2014-09-16 07:35:26
anlong138
金蟲 (文壇精英)
- 應(yīng)助: 16 (小學(xué)生)
- 金幣: 6032.9
- 散金: 20
- 紅花: 8
- 帖子: 10572
- 在線: 126.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 2962340
- 注冊(cè): 2014-02-10
- 專業(yè): 計(jì)算機(jī)科學(xué)的基礎(chǔ)理論
~~~~~~~~~ 5樓2014-09-16 08:56:14
jixfeng
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 122 (高中生)
- 金幣: 1607.2
- 散金: 147
- 紅花: 15
- 帖子: 379
- 在線: 131.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1246895
- 注冊(cè): 2011-03-27
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物分析
★ ★ ★ ★ ★ ★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+5, 感謝詳細(xì)的解答，對(duì)我很有參考價(jià)值。 2014-09-16 09:54:01
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+5, 感謝詳細(xì)的解答，對(duì)我很有參考價(jià)值。 2014-09-16 09:54:01
|
挑大于鑒定限的雜質(zhì)研究，盡可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知雜質(zhì)。 挑可能存在較大毒性的雜質(zhì)研究，搞清楚了就是已知雜質(zhì)。 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的已知雜質(zhì)存在以下兩種情況： 1.比單一未知單雜控的嚴(yán)格的——提示毒性大，這你肯定要確定自己的產(chǎn)品中有無(wú)，即使無(wú)也要額外說(shuō)明。 2.控的比單一未知單雜松的，你做的小，當(dāng)做未知單雜控制也未嘗不可。 自己的已知雜質(zhì)： 說(shuō)個(gè)主流思想（不贊同，不排斥，大多時(shí)憂，少時(shí)笑，個(gè)中滋味慢品） 所有的中間產(chǎn)物，副產(chǎn)物都要研究，即雜質(zhì)譜。最好可以比EP/BP做的還要詳細(xì)，最好全是已知雜質(zhì)。 實(shí)際上不可能的，挑大頭訂入標(biāo)準(zhǔn)即可。其他的理論說(shuō)明不可能存在產(chǎn)品中即可。 |
6樓2014-09-16 09:18:10
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿吉林大學(xué)材料學(xué)碩321求調(diào)劑 +4 | Ymlll 2026-03-18 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿中國(guó)海洋大學(xué)，生物學(xué)，301分，求調(diào)劑 +4 | 1孫悟空 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
[考研] 0817 化學(xué)工程 299分求調(diào)劑 有科研經(jīng)歷 有二區(qū)文章 +7 | rare12345 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 334求調(diào)劑 +3 | 志存高遠(yuǎn)意在機(jī)?/a> 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿蘇州大學(xué)材料工程（085601）專碩有科研經(jīng)歷三項(xiàng)國(guó)獎(jiǎng)兩個(gè)實(shí)用型專利一項(xiàng)省級(jí)立項(xiàng) +6 | 大火山小火山 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 283求調(diào)劑 +3 | 聽風(fēng)就是雨； 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 機(jī)械專碩325，尋找調(diào)劑院校 +3 | y9999 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +6 | 太想進(jìn)步了0608 2026-03-16 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 東華理工大學(xué)化材專業(yè)26屆碩士博士申請(qǐng) +6 | zlingli 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 26考研一志愿中國(guó)石油大學(xué)(華東)305分求調(diào)劑 +3 | 嘉年新程 2026-03-15 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 22408總分284求調(diào)劑 +3 | InAspic 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 288求調(diào)劑 +4 | 奇點(diǎn)0314 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +4 | 這么名字咋樣 2026-03-14 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 297一志愿上交085600求調(diào)劑 +5 | 指尖八千里 2026-03-14 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑 +3 | 5201314Lsy！ 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 308 085701 四六級(jí)已過(guò)求調(diào)劑 +7 | 溫喬喬喬喬 2026-03-12 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +4 | 芬達(dá)46 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +3 | 李政瑩 2026-03-12 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 152697 2026-03-12 | 4/200 |
|