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仿制藥標(biāo)準(zhǔn)制定時，哪些需要定為已知雜質(zhì)哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？
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| 本人新手，問的問題可能比較無知，請不要笑話。如題所問，在制定仿制藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，哪些需要定為已知雜質(zhì)，哪些定為未知雜質(zhì)？依據(jù)是什么？相關(guān)指導(dǎo)原則我也讀了幾遍，但并不能解決我的疑問。曾有同事說要參考已有標(biāo)準(zhǔn)，但是怎么參考？是已知雜質(zhì)定的越多，標(biāo)準(zhǔn)就越高嗎？？很疑惑，希望得到蟲友的解答。 |
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 制藥 | 仿制藥研究 |
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anlong138
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~~~~~~~~~ 5樓2014-09-16 08:56:14
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+3, 謝謝認(rèn)真解答 2014-09-16 09:46:02
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| 首先應(yīng)參考已有的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，定位已知雜質(zhì)的限度一般都較高，同時又由依據(jù)，如搞過0.15%的某雜質(zhì)，我們知道其毒理數(shù)據(jù)，實(shí)際上我們可以控制在0.3%，最高限度根據(jù)計(jì)算可以定位0.5%,我們就應(yīng)定位已知雜質(zhì)，限度應(yīng)為0.35%，同時對于小于0.1%以下的可以定為未知雜質(zhì)，另外還要注意基因毒性雜質(zhì)，限度可能還低，同時可能應(yīng)定位已知雜質(zhì)，這應(yīng)根據(jù)品種情況了，具體品種具體分析，3類也是廣義仿制藥了，因此應(yīng)結(jié)合工藝及參考標(biāo)準(zhǔn)制定了。 |
2樓2014-09-16 07:35:26
xixi16
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4樓2014-09-16 08:25:59
jixfeng
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+5, 感謝詳細(xì)的解答，對我很有參考價值。 2014-09-16 09:54:01
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
Asymchem: 金幣+5, 感謝詳細(xì)的解答，對我很有參考價值。 2014-09-16 09:54:01
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挑大于鑒定限的雜質(zhì)研究，盡可能弄明白其是什么？弄明白搞清楚了就是已知雜質(zhì)。 挑可能存在較大毒性的雜質(zhì)研究，搞清楚了就是已知雜質(zhì)。 現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的已知雜質(zhì)存在以下兩種情況： 1.比單一未知單雜控的嚴(yán)格的——提示毒性大，這你肯定要確定自己的產(chǎn)品中有無，即使無也要額外說明。 2.控的比單一未知單雜松的，你做的小，當(dāng)做未知單雜控制也未嘗不可。 自己的已知雜質(zhì)： 說個主流思想（不贊同，不排斥，大多時憂，少時笑，個中滋味慢品） 所有的中間產(chǎn)物，副產(chǎn)物都要研究，即雜質(zhì)譜。最好可以比EP/BP做的還要詳細(xì)，最好全是已知雜質(zhì)。 實(shí)際上不可能的，挑大頭訂入標(biāo)準(zhǔn)即可。其他的理論說明不可能存在產(chǎn)品中即可。 |
6樓2014-09-16 09:18:10
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