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長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn) 雜質(zhì)含量大于0.1%
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| 我現(xiàn)在在做一種原料藥的長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期試驗(yàn)條件下（常溫 RH60%），三批樣品中有一批樣品的單個(gè)雜質(zhì)含量超過(guò)了0.1%，像這種情況應(yīng)該怎么辦？請(qǐng)高手們指點(diǎn)，不甚感激！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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棉花糖劉琴: 金幣+10, 博學(xué)EPI+1, ★★★很有幫助 2013-01-31 20:37:41
棉花糖劉琴: 金幣+10, 博學(xué)EPI+1, ★★★很有幫助 2013-01-31 20:37:41
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其實(shí)不能說(shuō)是顯著變化（即不符合規(guī)定）-（用詞不當(dāng)），應(yīng)該說(shuō)是要符合ICH Q3A（R2）中附件對(duì)雜質(zhì)鑒定值和界定值的要求。不是不合格，是需要結(jié)合日劑量進(jìn)行計(jì)算，如果超過(guò)鑒定值需要進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，并查找該雜質(zhì)是否對(duì)人體安全，同時(shí)比較該雜質(zhì)的界定值，如果超過(guò)界定值，努力降下來(lái)吧！要不事情更多。 下面給出ICH Q3A(R2)的附件表格供參考 表格1 Maximum Daily Dose Reporting Threshold Identification Threshold Qualification Threshold ≤ 2g/day 0.05% 0.10% or 1.0 mg per day 0.15% or 1.0 mg per day intake (whichever is lower) intake (whichever is lower) > 2g/day 0.03% 0.05% 0.05% 表格說(shuō)明：如果你的原料藥日劑量是≤ 2g/day，假設(shè)是2g，則鑒定值是2g*0.10%=2mg， 但要取小的值，即是1 mg每天，也就是超過(guò)該雜質(zhì)日攝入量，需要進(jìn)行雜質(zhì)確證。同時(shí)，你所采用的方法，應(yīng)確定雜質(zhì)的響應(yīng)因子。 下邊是你檢測(cè)值進(jìn)行報(bào)告的時(shí)候，用報(bào)告值進(jìn)行就算鑒定值 假設(shè)某藥物日劑量 0.5 g Maximum Daily Dose Reporting threshold = 0.05% Identification threshold = 0.10% Qualification threshold = 0.15% 表格 2 "Raw" Reported Result(%) Calculated (TDI) (mg) Identification Qualification Result(%) Reporting threshold of the impurity (Threshold 0.10% (Threshold 0.15% =0.05% (rounded result) exceeded?） exceeded?） 0.044 Not report 0.2 None None 0.0963 0.10 0.5 None None 0.12 0.12 0.6 Yes None 0.1649 0.16 0.8 Yes Yes 表格說(shuō)明：原始數(shù)據(jù)0.044%，小于報(bào)告值0.05%，不需要報(bào)告，每日雜質(zhì)攝入量0.5g*0.044% =0.2mg，小于表格1中的描述，所以不需要進(jìn)行鑒定雜質(zhì)結(jié)構(gòu)。 個(gè)人理解，難免有誤，請(qǐng)自我進(jìn)行學(xué)習(xí)。 |
5樓2013-01-30 09:47:21
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