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[求助]
長期穩(wěn)定性試驗 雜質(zhì)含量大于0.1%
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| 我現(xiàn)在在做一種原料藥的長期穩(wěn)定性試驗，發(fā)現(xiàn)長期試驗條件下（常溫 RH60%），三批樣品中有一批樣品的單個雜質(zhì)含量超過了0.1%，像這種情況應該怎么辦？請高手們指點，不甚感激！ |
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4樓2013-01-28 20:38:32
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2樓2013-01-28 13:15:43
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3樓2013-01-28 16:11:48
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
棉花糖劉琴: 金幣+10, 博學EPI+1, ★★★很有幫助 2013-01-31 20:37:41
棉花糖劉琴: 金幣+10, 博學EPI+1, ★★★很有幫助 2013-01-31 20:37:41
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其實不能說是顯著變化（即不符合規(guī)定）-（用詞不當），應該說是要符合ICH Q3A（R2）中附件對雜質(zhì)鑒定值和界定值的要求。不是不合格，是需要結合日劑量進行計算，如果超過鑒定值需要進行結構確證，并查找該雜質(zhì)是否對人體安全，同時比較該雜質(zhì)的界定值，如果超過界定值，努力降下來吧！要不事情更多。 下面給出ICH Q3A(R2)的附件表格供參考 表格1 Maximum Daily Dose Reporting Threshold Identification Threshold Qualification Threshold ≤ 2g/day 0.05% 0.10% or 1.0 mg per day 0.15% or 1.0 mg per day intake (whichever is lower) intake (whichever is lower) > 2g/day 0.03% 0.05% 0.05% 表格說明：如果你的原料藥日劑量是≤ 2g/day，假設是2g，則鑒定值是2g*0.10%=2mg， 但要取小的值，即是1 mg每天，也就是超過該雜質(zhì)日攝入量，需要進行雜質(zhì)確證。同時，你所采用的方法，應確定雜質(zhì)的響應因子。 下邊是你檢測值進行報告的時候，用報告值進行就算鑒定值 假設某藥物日劑量 0.5 g Maximum Daily Dose Reporting threshold = 0.05% Identification threshold = 0.10% Qualification threshold = 0.15% 表格 2 "Raw" Reported Result(%) Calculated (TDI) (mg) Identification Qualification Result(%) Reporting threshold of the impurity (Threshold 0.10% (Threshold 0.15% =0.05% (rounded result) exceeded?） exceeded?） 0.044 Not report 0.2 None None 0.0963 0.10 0.5 None None 0.12 0.12 0.6 Yes None 0.1649 0.16 0.8 Yes Yes 表格說明：原始數(shù)據(jù)0.044%，小于報告值0.05%，不需要報告，每日雜質(zhì)攝入量0.5g*0.044% =0.2mg，小于表格1中的描述，所以不需要進行鑒定雜質(zhì)結構。 個人理解，難免有誤，請自我進行學習。 |
5樓2013-01-30 09:47:21
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