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中國醫(yī)藥報新版GMP實施解答匯總 已有17人參與
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| 收集整理中國醫(yī)藥報新版GMP實施解答匯編，資料到第三十六實施解答1-43[ Last edited by jskglz on 2013-9-5 at 10:26 ] |
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- 附件 2 : 新修訂藥品GMP實施解答(1-43).doc
2013-07-16 10:23:52, 54.5 K
2013-09-05 10:26:08, 348 K
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新修訂藥品GMP實施解答（四十） 1.問：原料藥微生物限度檢查有無統(tǒng)一標準？現(xiàn)在，原料藥廠在原料藥出廠時有進行微生物檢測的，也有不進行微生物檢測的。我們制劑廠是否可以不對其設置微生物限度標準，也不進行微生物限度檢查？ 答：原料藥在出廠時按其品種質(zhì)量標準進行全檢。但是，不強制檢驗并不意味著對微生物限度不進行控制。對于那些并未強制要求進行微生物限度檢驗的原料藥，必須能夠滿足相應制劑的微生物限度的標準要求。 制劑生產(chǎn)企業(yè)應結合品種的實際需求對原料藥微生物限度進行有效控制，例如，通過供應商管理系統(tǒng)對原料藥供應企業(yè)進行管理，定期或每批檢驗原料藥的微生物限度等。 2.問：我公司有兩個生產(chǎn)車間，分別為口服固體制劑和非最終滅菌小容量注射劑。兩個車間HVAC系統(tǒng)停止使用一段時間后，是否都必須對浮游菌、沉降菌進行測試？采樣時采樣點和采樣頻率是否必須與驗證一致？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》附錄1無菌藥品第三十八條規(guī)定：無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 企業(yè)應基于日常維護、監(jiān)測及驗證和確認的情況來決定停產(chǎn)后HVAC系統(tǒng)的管理（包括測試的頻率），并結合停產(chǎn)中的設施維護管理情況來確定是否需要重新驗證。一般情況下，無菌產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境應對浮游菌和沉降菌進行監(jiān)測。對于口服固體制劑車間，可以根據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理的實際情況自行規(guī)定相關要求。但無論如何，企業(yè)均須確認HVAC系統(tǒng)停止使用一段時間重新啟用后相關區(qū)域能夠達到規(guī)定的潔凈級別要求。 3.問：檢驗報告中成品檢驗的依據(jù)應當是企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準還是國家法定質(zhì)量標準？放行時的依據(jù)是以國家法定標準還是內(nèi)控標準為準? 答：成品的內(nèi)控標準是根據(jù)成品的穩(wěn)定性和企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平等綜合制訂而成，企業(yè)只有依據(jù)內(nèi)控標準對產(chǎn)品進行放行才能確保產(chǎn)品有效期內(nèi)的質(zhì)量。因此，企業(yè)內(nèi)控標準不應低于法定標準，應按照內(nèi)控標準對成品進行全項檢驗并放行。 �。ū緳谀坑杀緢蠛蛧揖炙幤氛J證管理中心聯(lián)合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關解答內(nèi)容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
9樓2013-08-14 08:06:16
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河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝樓主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
河邊的蘆葦: 金幣+1, 感謝樓主精心整理~~ 2013-07-18 09:25:56
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新修訂藥品GMP實施解答（三十七） 1．問：我公司原料藥精制間使用高濃度乙醇，送風方式為頂送，原排風采用的是余壓閥形式，現(xiàn)按新修訂藥品GMP要求擬進行改造，請問采取何種排風方式為好，譬如頂送頂排、頂送側排或其他方式？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》并未規(guī)定空調(diào)系統(tǒng)的送排風口布置方式，企業(yè)應根據(jù)原料藥車間的工藝平面布局及設備的布局具體情況來決定。同時，廠房的設計還必須符合相關消防安全的要求。 2．問：原料藥的留樣，其目檢觀察是否需要檢查每個批次？是否需要拆開包裝檢查（尤其是批次很多的產(chǎn)品）？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十五條規(guī)定，每批藥品均應當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次包裝，則每次包裝至少應當保留一件最小市售包裝的成品；留樣的包裝形式應當與藥品市售包裝形式相同，原料藥的留樣如無法采用市售包裝形式的，可采用模擬包裝；如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間至少應當每年對留樣進行一次目檢觀察。如有異常，應當進行徹底調(diào)查并采取相應的處理措施。 因此，對于原料藥而言，每批產(chǎn)品均應留樣并進行留樣觀察。但是，如果包裝為不透明包裝形式，若無特殊情況，則無需破壞包裝進行觀察。 3.問：自制工作對照品或標準品的標化方法是采用藥典方法嗎？能采用除高效液相色譜法外的其他檢驗方法嗎？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十七條規(guī)定，企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌�，應當建立工作標準品或�(qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇斢梅ǘ藴势坊驅(qū)φ掌愤M行標化。 企業(yè)標化工作對照品的方法應能夠保證工作標準品的準確性。除此之外，還應確保標準的有效傳遞，具有溯源性。標化方法可以采用法定藥典的方法，也可以采用非藥典的方法，但無論采用何種方法，均應滿足對專屬性、準確性等的基礎要求�，F(xiàn)在，很多標準品的標化方法均采用高效液相色譜法，但是，也并不排除液相色譜法的標化方法。無論如何，企業(yè)應當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規(guī)程，保證工作標準品的準確性和溯源性。 （本欄目由本報和國家局藥品認證管理中心聯(lián)合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關解答內(nèi)容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
3樓2013-07-16 15:03:13
szq215216
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4樓2013-07-17 22:32:31
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新修訂藥品GMP實施解答（三十八） 1.問：變更控制一定要把變更分成主要、次要變更嗎？能不能不分類或分成2類以上？能否在SOP中規(guī)定所有變更都按照同樣的審批程序進行管理？ 答：通常情況下，變更會進行分類。對變更進行分類有利于提高變更管理的效率。因此，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十二條規(guī)定：企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將變更分類（如主要、次要變更）。判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及穩(wěn)定性考察應當有科學依據(jù)。 如果企業(yè)結合自己的組織機構和管理防護，對變更分為更多的類別，是完全可以的。但是，分類越多，相對應的變更管理的流程可能就越多，哪一種變更應當按照哪一個流程執(zhí)行，需要事先嚴格定義，并嚴格執(zhí)行。相反，如果企業(yè)對變更不進行分類，則意味著所有的變更都需要按照最嚴格的流程進行管理。 對變更的分類，需要企業(yè)結合自己的實際情況進行設計。通常情況下，分成主要和次要兩類進行管理效率比較高，但無論是分成兩類，還是多個類別，或者不分類，企業(yè)都應當建立相應的變更管理操作規(guī)程，規(guī)定變更的申請、評估、審核、批準和實施進而評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。 2.問：口服制劑（如軟膠囊）、軟膏（外用）改變輔料供應商，除做三批小樣評估，三批驗證外，是否還需要進行長期穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百四十四條規(guī)定，改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估。如果變更可能影響藥品的有效期，則質(zhì)量評估還應當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行穩(wěn)定性考察。 應當說，改變輔料供應商這個問題過于籠統(tǒng)。不同的輔料在制劑中所起到的作用是不同的，有些輔料直接影響到藥效和釋放速度，如：膠囊劑中有改變流動性的輔料、有控制釋放度的輔料；軟膏中部分輔料會使油相和水相的互溶度影響到乳化效果，而有些輔料則可能對產(chǎn)品質(zhì)量基本沒有什么影響。所以，對于影響產(chǎn)品質(zhì)量程度不同的輔料變更供應商后，企業(yè)所需做的確保產(chǎn)品質(zhì)量的工作也不盡相同。這也是為什么藥品GMP規(guī)定，改變主要物料供應商的，需要對產(chǎn)品進行相關的驗證及穩(wěn)定性考察。 問題中，企業(yè)對于所有輔料供應商變更都進行了工藝驗證，但在是否進行穩(wěn)定性考察時卻產(chǎn)生了疑問。最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進行評估是基本要求，企業(yè)對于產(chǎn)品處方和工藝的理解，以及變更前的充分評估和風險控制決定了企業(yè)在變更實施后是否需要對變更后的藥品進行穩(wěn)定性考察。 3.問：化學原料藥生產(chǎn)工藝變更，經(jīng)過三個生產(chǎn)批次完成了工藝驗證并進行了持續(xù)穩(wěn)定性考察，表明不影響產(chǎn)品質(zhì)量，是否需要經(jīng)藥監(jiān)部門批準或備案？ 答：企業(yè)應當根據(jù)“已上市化學藥品變更研究的技術指導原則”的要求評估變更的級別，并按要求完成相關研究，無論最終判斷是否影響產(chǎn)品質(zhì)量，均應按照《藥品注冊管理辦法》等相關法律法規(guī)來判斷并執(zhí)行相應變更是否需要經(jīng)藥品監(jiān)管部門批準或備案后方可實施。 4．問：我公司作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，有些原料藥質(zhì)量標準中的性狀項有溶解性方面的描述，公司還必須每批檢查溶解性嗎？ 答：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百二十三條規(guī)定：企業(yè)應當確保藥品按照注冊批準的方法進行全項檢驗。 原料藥（產(chǎn)品）質(zhì)量標準中的性狀項有溶解性方面的描述，說明該原料藥的溶解性可能受到工藝或所用輔料的影響，并且，產(chǎn)品的溶解度可能直接影響到制劑的生產(chǎn)進而可能影響制劑的生物利用度。所以，作為原料藥生產(chǎn)企業(yè)，所生產(chǎn)的每批原料藥產(chǎn)品均應當按照注冊標準的方法進行全項檢驗。 �。ū緳谀坑杀緢蠛蛧揖炙幤氛J證管理中心聯(lián)合推出。本期問題由國家局藥品認證管理中心解答。有關解答內(nèi)容只限于所提問題本身，僅供參考。） |
7樓2013-07-23 10:11:12
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