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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 藥物加速試驗
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c200902011銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物加速試驗
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| 現(xiàn)在我做藥物的加速試驗，在100攝氏度下加熱，分別在2h、3h、4h、6h、8h取樣，對應有效期為3個月，6個月，一年，一年半，兩年。藥典上附錄200的加速試驗，在溫度40攝氏度，相對濕度75%的條件下，在1個月、2個月、3個月、6個月時取樣檢測。我想問的是藥典上的對應有效期分別是多長呢？依據(jù)是什么？我是剛剛畢業(yè)的新人，還望大家多多指教哇！謝謝啦 |
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shenyangxjl
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c200902011: 金幣+4 2013-08-01 15:25:55
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c200902011: 金幣+4 2013-08-01 15:25:55
| 加速試驗條件是藥典上面的，你說的100攝氏度是哪里來的依據(jù)呢？還真沒聽過這么做加速的 |
c200902011
4樓2013-08-01 12:13:38
dingyechun
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2樓2013-08-01 10:25:55
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c200902011: 金幣+4 2013-08-01 15:25:10
感謝參與，應助指數(shù) +1
c200902011: 金幣+4 2013-08-01 15:25:10
| 有效期是根據(jù)長期試驗的結果制定的，而加速試驗可以使我們知道藥物的降解途徑及保存方式，并且為長期試驗條件的設置及制劑的處方工藝設計提供依據(jù)和支持。你可以查看一下相關的技術指導原則。 |
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3樓2013-08-01 11:32:32
c200902011
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5樓2013-08-01 15:25:03
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