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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 藥物加速試驗
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c200902011銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物加速試驗
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| 現(xiàn)在我做藥物的加速試驗，在100攝氏度下加熱，分別在2h、3h、4h、6h、8h取樣，對應有效期為3個月，6個月，一年，一年半，兩年。藥典上附錄200的加速試驗，在溫度40攝氏度，相對濕度75%的條件下，在1個月、2個月、3個月、6個月時取樣檢測。我想問的是藥典上的對應有效期分別是多長呢？依據是什么？我是剛剛畢業(yè)的新人，還望大家多多指教哇！謝謝啦 |
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habulu
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hanxizhen
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| 有效期是根據長期試驗的結果制定的，而加速試驗可以使我們知道藥物的降解途徑及保存方式，并且為長期試驗條件的設置及制劑的處方工藝設計提供依據和支持。你可以查看一下相關的技術指導原則。 |
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c2009020113樓2013-08-01 11:32:32
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| 對于藥物有效期的確定就參考ICH相關內容吧，這個是主流 |
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8樓2013-08-01 18:50:38
habulu
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破壞試驗主要是藥物在劇烈的條件下雜質的產生及降解情況，一般就是酸性、堿性、高溫、高濕、光照、氧化條件。 其目的是通過該方法得到的雜質，來制定一個好的雜質檢測方法。如果你的產品產生變化，但是量不是太多，有可能現(xiàn)有的方法不能有效的分析出來，比如在HPLC中，出峰時間相近，雜質被包在產品中。而破壞性試驗后得到大量的雜質，就能根據雜質的性質，制定新的分析方法，使得HPLC能檢測出少量的雜質。 |
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15樓2013-08-02 08:44:18
shenyangxjl
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看一下雜質研究技術指導原則，或者有關物質方法學驗證內容，第一項就是專屬性驗證，破壞試驗就是專屬性中的 |
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18樓2013-08-02 10:58:32
21樓2013-08-03 09:56:14
shenyangxjl
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| 加速試驗條件是藥典上面的，你說的100攝氏度是哪里來的依據呢？還真沒聽過這么做加速的 |
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4樓2013-08-01 12:13:38
c200902011
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可以問一下什么是破壞性試驗嗎？是看在藥物在高溫下的穩(wěn)定性？降解情況？ 10樓2013-08-01 20:33:28
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