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c200902011銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥物加速試驗
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| 現(xiàn)在我做藥物的加速試驗，在100攝氏度下加熱，分別在2h、3h、4h、6h、8h取樣，對應有效期為3個月，6個月，一年，一年半，兩年。藥典上附錄200的加速試驗，在溫度40攝氏度，相對濕度75%的條件下，在1個月、2個月、3個月、6個月時取樣檢測。我想問的是藥典上的對應有效期分別是多長呢？依據(jù)是什么？我是剛剛畢業(yè)的新人，還望大家多多指教哇！謝謝啦 |
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-08-01 23:28:56
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zhychen2008: 金幣+1, 多謝回帖交流 2013-08-01 23:28:56
| 對于藥物有效期的確定就參考ICH相關(guān)內(nèi)容吧，這個是主流 |
c200902011
8樓2013-08-01 18:50:38
dingyechun
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【答案】應助回帖
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c200902011: 金幣+4 2013-08-01 15:25:10
| 有效期是根據(jù)長期試驗的結(jié)果制定的，而加速試驗可以使我們知道藥物的降解途徑及保存方式，并且為長期試驗條件的設(shè)置及制劑的處方工藝設(shè)計提供依據(jù)和支持。你可以查看一下相關(guān)的技術(shù)指導原則。 |
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3樓2013-08-01 11:32:32
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【答案】應助回帖
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| 加速試驗條件是藥典上面的，你說的100攝氏度是哪里來的依據(jù)呢？還真沒聽過這么做加速的 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2013-08-01 12:13:38
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