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eryan2011新蟲 (初入文壇)
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[求助]
溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)
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做一個(gè)混懸液制劑的溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)試驗(yàn)，只考察含量， 我是先將定量的混懸液加入水中配制成臨床使用濃度，濃度為200ug/ml；但是我質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的含量測定濃度為20ug/ml。 如何考察溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)，第一個(gè)方案是，臨床使用濃度的溶液，分別在不同的時(shí)間點(diǎn)，設(shè)置0、1、2、3、6、8h，注入高效液相色譜儀直接進(jìn)樣，比較峰面積的RSD;第2個(gè)方案是考慮到該物質(zhì)方法學(xué)考察的線性范圍是4-100ug/ml，所以我在第0、1、2、3、6、8h時(shí)，分別將使用濃度下的溶液稀釋至20ug/ml左右進(jìn)樣，并且設(shè)置了對照溶液，計(jì)算不同時(shí)間點(diǎn)含量的變化。 各位大俠，哪種方案對��？我只試過了第2個(gè)方案，第一個(gè)方案有些擔(dān)心高濃度的溶液，液相色譜圖會(huì)超載。那我如何去做？ |
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如果你是做檢測方法的溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)，應(yīng)該是將溶液稀釋成你進(jìn)樣測定的濃度20ug/ml，在不同時(shí)間取樣進(jìn)針。這樣表明你檢樣時(shí)配好的供試品溶液可以存放多久。 如果你是做臨床使用的穩(wěn)定性，為了確定臨床配好后多長時(shí)間內(nèi)用完，那應(yīng)該按你臨床使用濃度，200ug/ml放置，不同時(shí)間取樣稀釋成20ug/ml進(jìn)樣。 |
9樓2013-08-28 10:03:49
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