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eryan2011新蟲 (初入文壇)
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[求助]
溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)
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做一個(gè)混懸液制劑的溶液穩(wěn)定性試驗(yàn)試驗(yàn),只考察含量, 我是先將定量的混懸液加入水中配制成臨床使用濃度,濃度為200ug/ml;但是我質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的含量測(cè)定濃度為20ug/ml。 如何考察溶液穩(wěn)定性試驗(yàn),第一個(gè)方案是,臨床使用濃度的溶液,分別在不同的時(shí)間點(diǎn),設(shè)置0、1、2、3、6、8h,注入高效液相色譜儀直接進(jìn)樣,比較峰面積的RSD;第2個(gè)方案是考慮到該物質(zhì)方法學(xué)考察的線性范圍是4-100ug/ml,所以我在第0、1、2、3、6、8h時(shí),分別將使用濃度下的溶液稀釋至20ug/ml左右進(jìn)樣,并且設(shè)置了對(duì)照溶液,計(jì)算不同時(shí)間點(diǎn)含量的變化。 各位大俠,哪種方案對(duì)啊?我只試過了第2個(gè)方案,第一個(gè)方案有些擔(dān)心高濃度的溶液,液相色譜圖會(huì)超載。那我如何去做? |
木蟲 (著名寫手)

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金蟲 (小有名氣)
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如果你是做檢測(cè)方法的溶液穩(wěn)定性試驗(yàn),應(yīng)該是將溶液稀釋成你進(jìn)樣測(cè)定的濃度20ug/ml,在不同時(shí)間取樣進(jìn)針。這樣表明你檢樣時(shí)配好的供試品溶液可以存放多久。 如果你是做臨床使用的穩(wěn)定性,為了確定臨床配好后多長時(shí)間內(nèi)用完,那應(yīng)該按你臨床使用濃度,200ug/ml放置,不同時(shí)間取樣稀釋成20ug/ml進(jìn)樣。 |

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