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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 注冊申報 » 注冊分類+臨床
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[求助]
注冊分類+臨床 已有3人參與
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進口專利復合口服固體制劑A+B已在我國上市銷售，其中組分A已有國內(nèi)企業(yè)申請了原料和單方制劑注冊證，組分B尚屬于專利保護成分，沒有國內(nèi)原料、單方/復方制劑、進口原料、單方制劑注冊證，打算申報進口A、B原料+國內(nèi)A+B制劑， 請教大家：<1>從目前看B原料屬于3類，那是否還需要用其制劑做臨床試驗？ <2>如需要做臨床試驗，那制劑必須是B的單方制劑嗎？因B的單方制劑在我國也沒有上市，臨床試驗怎么做呢？ <3>申請國內(nèi)A+B復合口服固體制劑是否可按6類申報，只做生物等效性試驗即可？ 如大家有更好的注冊方案，請多多指教！ 謝謝大家！ |
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iamzane
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2樓2014-01-15 14:08:38
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【答案】應助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
jimih: 金幣+3, ★★★很有幫助 2014-01-16 17:52:24
感謝參與，應助指數(shù) +1
jimih: 金幣+3, ★★★很有幫助 2014-01-16 17:52:24
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真是天才，一個簡單的問題能想的那么復雜。 1、上市是注冊分類的唯一參考點，所以無需考慮專利（專利是限制產(chǎn)品銷售） 鑒于復方已經(jīng)在國內(nèi)上市，所以復方屬于6類仿制；原料A在國內(nèi)上市，所以申報屬于6類；原料B在國外上市而國內(nèi)沒有上市，所以為3類。 2、關于臨床是根據(jù)制劑的分類而要求，無需考慮原料的注冊分類。 鑒于復方為6類，所以可能會要求你做生物等效，不會讓你做三期臨床。 |
5樓2014-01-16 09:29:37
6樓2014-01-16 17:51:45
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