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jimih新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
注冊(cè)分類(lèi)+臨床 已有3人參與
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進(jìn)口專(zhuān)利復(fù)合口服固體制劑A+B已在我國(guó)上市銷(xiāo)售，其中組分A已有國(guó)內(nèi)企業(yè)申請(qǐng)了原料和單方制劑注冊(cè)證，組分B尚屬于專(zhuān)利保護(hù)成分，沒(méi)有國(guó)內(nèi)原料、單方/復(fù)方制劑、進(jìn)口原料、單方制劑注冊(cè)證，打算申報(bào)進(jìn)口A、B原料+國(guó)內(nèi)A+B制劑， 請(qǐng)教大家：<1>從目前看B原料屬于3類(lèi)，那是否還需要用其制劑做臨床試驗(yàn)？ <2>如需要做臨床試驗(yàn)，那制劑必須是B的單方制劑嗎？因B的單方制劑在我國(guó)也沒(méi)有上市，臨床試驗(yàn)怎么做呢？ <3>申請(qǐng)國(guó)內(nèi)A+B復(fù)合口服固體制劑是否可按6類(lèi)申報(bào)，只做生物等效性試驗(yàn)即可？ 如大家有更好的注冊(cè)方案，請(qǐng)多多指教！ 謝謝大家！ |
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求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
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4樓2014-01-16 08:46:14
iamzane
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2樓2014-01-15 14:08:38
jimih
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3樓2014-01-15 22:59:13
mouse103
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jimih: 金幣+3, ★★★很有幫助 2014-01-16 17:52:24
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jimih: 金幣+3, ★★★很有幫助 2014-01-16 17:52:24
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真是天才，一個(gè)簡(jiǎn)單的問(wèn)題能想的那么復(fù)雜。 1、上市是注冊(cè)分類(lèi)的唯一參考點(diǎn)，所以無(wú)需考慮專(zhuān)利（專(zhuān)利是限制產(chǎn)品銷(xiāo)售） 鑒于復(fù)方已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，所以復(fù)方屬于6類(lèi)仿制；原料A在國(guó)內(nèi)上市，所以申報(bào)屬于6類(lèi)；原料B在國(guó)外上市而國(guó)內(nèi)沒(méi)有上市，所以為3類(lèi)。 2、關(guān)于臨床是根據(jù)制劑的分類(lèi)而要求，無(wú)需考慮原料的注冊(cè)分類(lèi)。 鑒于復(fù)方為6類(lèi)，所以可能會(huì)要求你做生物等效，不會(huì)讓你做三期臨床。 |
5樓2014-01-16 09:29:37
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