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是誰(shuí)再一次金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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我正在學(xué)習(xí)中藥一類新藥的審批，求高手幫忙 已有5人參與
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中藥一類新藥是指植物的有效單體成分，要達(dá)到90%對(duì)吧。 申報(bào)資料項(xiàng)目13.化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。這條里的化學(xué)成分研究要達(dá)到什么樣的條件，是只要測(cè)出我所要的成分達(dá)到90%，還是所制成的藥里所有的成分。其它的10%需要測(cè)出化學(xué)成分及含量嗎？ 另外毒理部分的28.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 具體是哪些材料？ 順便講講一類新藥注冊(cè)要注意的地方吧。謝謝了 |
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10樓2014-04-29 14:04:47
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