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是誰再一次金蟲 (正式寫手)
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[交流]
我正在學(xué)習(xí)中藥一類新藥的審批，求高手幫忙 已有5人參與
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中藥一類新藥是指植物的有效單體成分，要達(dá)到90%對吧。 申報資料項目13.化學(xué)成份研究的試驗資料及文獻(xiàn)資料。這條里的化學(xué)成分研究要達(dá)到什么樣的條件，是只要測出我所要的成分達(dá)到90%，還是所制成的藥里所有的成分。其它的10%需要測出化學(xué)成分及含量嗎？ 另外毒理部分的28.動物藥代動力學(xué)試驗資料及文獻(xiàn)資料。 具體是哪些材料？ 順便講講一類新藥注冊要注意的地方吧。謝謝了 |
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是誰再一次
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