 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1140 | 回復(fù): 5 | ||
haichang銀蟲(chóng) (小有名氣)
|
[求助]
新藥注冊(cè)中查新報(bào)告的疑問(wèn)？ 已有2人參與
|
|
各位蟲(chóng)友： 我在做預(yù)防類生物藥品的六類注冊(cè)申報(bào)時(shí)，是否需要提交查新報(bào)告？ 若需要提交，查新報(bào)告一般需要請(qǐng)哪些單位提供？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
是不是現(xiàn)在考博都是推薦制？或者是已經(jīng)內(nèi)定了？還有通過(guò)考試招博士的學(xué)校嗎？
已經(jīng)有39人回復(fù)
-
農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥監(jiān)測(cè)的免疫傳感器的疑問(wèn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有218人回復(fù)
-
納米傳感器監(jiān)測(cè)農(nóng)藥殘留的疑惑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
誰(shuí)有人衛(wèi)版 《毒理學(xué)基礎(chǔ)》第七版書(shū)籍
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
26有沒(méi)有老師想收做定量藥理的學(xué)生啊
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
26考博申請(qǐng) 學(xué)or專
已經(jīng)有15人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 關(guān)于新藥報(bào)生產(chǎn)的幾個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 關(guān)于藥品注冊(cè)的問(wèn)題：共7個(gè)
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于申報(bào)專利的問(wèn)題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于增加新適應(yīng)癥的新藥分類問(wèn)題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 3+6類新藥申報(bào)注冊(cè)批規(guī)模問(wèn)題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 請(qǐng)教大家一個(gè)關(guān)于是否在中國(guó)上市銷(xiāo)售的新藥問(wèn)題~
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 中藥注冊(cè)5類的問(wèn)題
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 藥品注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題解析-北京市審評(píng)中心2013.07
已經(jīng)有368人回復(fù)
- 注冊(cè)申報(bào)時(shí)，如何確認(rèn)和查找是否已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的疑問(wèn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 關(guān)于某個(gè)藥物的申報(bào)中的疑問(wèn)
已經(jīng)有25人回復(fù)
- 藥品在注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫(kù)與SFDA批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)據(jù)庫(kù)的疑問(wèn)？！
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告(2009-2011)
已經(jīng)有48人回復(fù)
- 關(guān)于進(jìn)口藥品批件問(wèn)題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 關(guān)于一個(gè)藥品注冊(cè)分類和新藥監(jiān)測(cè)期的問(wèn)題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的一些疑問(wèn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 藥品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 新藥申報(bào)生產(chǎn)批件問(wèn)題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 關(guān)于新藥研究晶型的疑問(wèn)
已經(jīng)有36人回復(fù)
- 關(guān)于藥品注冊(cè)分類的疑問(wèn)
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2010年藥品注冊(cè)審批年度報(bào)告》
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 請(qǐng)教藥品注冊(cè)證相關(guān)問(wèn)題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 查新報(bào)告要確定具體的課題名稱么？
已經(jīng)有15人回復(fù)
2樓2014-06-23 09:14:12
luosier
鐵桿木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 8 (幼兒園)
- 金幣: 5269.9
- 帖子: 756
- 在線: 22.6小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 1428171
- 注冊(cè): 2011-10-05
- 性別: GG
- 專業(yè): 資源環(huán)境政策與管理
【答案】應(yīng)助回帖
★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
haichang(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-23 12:45:49
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
haichang(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-23 12:45:49
|
影響查新報(bào)告質(zhì)量?jī)蓚�(gè)關(guān)鍵因素 ,即 :密切相關(guān)文獻(xiàn)是否全 ,新穎點(diǎn)判斷與表達(dá)是否科學(xué)、客觀、準(zhǔn)確為主要依據(jù) ,提出查新報(bào)告質(zhì)量指標(biāo)體系 (4類 12條 )。實(shí)踐表明 :該標(biāo)準(zhǔn)不僅具有科學(xué)性而且還具有可操作性 ,可供查新業(yè)務(wù)管理部門(mén)和查新工作者監(jiān)督、檢驗(yàn)和評(píng)定查新報(bào)告質(zhì)量時(shí)參考。 一、注冊(cè)分類 1.未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的生物制品。 2.單克隆抗體。 3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4.變態(tài)反應(yīng)原制品。 5.由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6.由已上市銷(xiāo)售生物制品組成新的復(fù)方制品。 7.已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的生物制品。 8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9.與已上市銷(xiāo)售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷(xiāo)售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 10.與已上市銷(xiāo)售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12.國(guó)內(nèi)外尚未上市銷(xiāo)售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13.改變已上市銷(xiāo)售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項(xiàng)）。 15.已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 五、關(guān)于臨床試驗(yàn)的說(shuō)明 1.申請(qǐng)新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 2.臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。 3.臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4.注冊(cè)分類1～12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 5.注冊(cè)分類13～15的制品一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 6.對(duì)創(chuàng)新的緩控釋制劑，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和臨床試驗(yàn)。 |
3樓2014-06-23 09:26:17
haichang
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 5 (幼兒園)
- 金幣: 1333.1
- 散金: 1
- 紅花: 1
- 帖子: 168
- 在線: 130.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 587714
- 注冊(cè): 2008-08-22
- 專業(yè): 生物化學(xué)
4樓2014-06-23 10:39:21
weijieyijun
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 23 (小學(xué)生)
- 金幣: 2671.7
- 紅花: 2
- 帖子: 608
- 在線: 242.3小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 904917
- 注冊(cè): 2009-11-16
- 專業(yè): 中藥資源
5樓2014-06-25 13:49:18
qwoiyhroiw
新蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 21.3
- 帖子: 52
- 在線: 2.4小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3069898
- 注冊(cè): 2014-03-19
6樓2014-06-26 10:32:04
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 haichang 的主題更新
| 6 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 263求調(diào)劑 +4 | yqdszhdap－ 2026-03-22 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +11 | 冷笙123 2026-03-17 | 11/550 |
|
|
[考研] 求調(diào)劑一志愿海大，0703化學(xué)學(xué)碩304分，有大創(chuàng)項(xiàng)目，四級(jí)已過(guò) +6 | 幸運(yùn)哩哩 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 環(huán)境學(xué)碩288求調(diào)劑 +6 | 皮皮皮123456 2026-03-22 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿中南化學(xué)（0703）總分337求調(diào)劑 +9 | niko- 2026-03-19 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑院校信息 +6 | CX 330 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名 +5 | 脫穎而出 2026-03-16 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 苑豆豆 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +9 | 梁梁校校 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料 336 求調(diào)劑 +3 | An@. 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 +8 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +9 | 想上學(xué)吖吖 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +7 | ^O^乜 2026-03-19 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交通 專碩 材料355 本科雙非 求調(diào)劑 +5 | 西南交通專材355 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)調(diào)劑招人�。。� +3 | 山海天嵐 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085601專碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限 +5 | share_joy 2026-03-16 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0854可跨調(diào)劑，一作一項(xiàng)核心論文五項(xiàng)專利，省、國(guó)級(jí)證書(shū)40+數(shù)一英一287 +8 | 小李0854 2026-03-16 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +3 | 淇ya_~ 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑 +6 | 太想進(jìn)步了0608 2026-03-16 | 6/300 |
|