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haichang銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
新藥注冊中查新報告的疑問？ 已有2人參與
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各位蟲友： 我在做預(yù)防類生物藥品的六類注冊申報時，是否需要提交查新報告？ 若需要提交，查新報告一般需要請哪些單位提供？ |
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2樓2014-06-23 09:14:12
luosier
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
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haichang(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-23 12:45:49
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haichang(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+1, 有幫助，多謝回帖交流。 2014-06-23 12:45:49
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影響查新報告質(zhì)量兩個關(guān)鍵因素 ,即 :密切相關(guān)文獻(xiàn)是否全 ,新穎點判斷與表達(dá)是否科學(xué)、客觀、準(zhǔn)確為主要依據(jù) ,提出查新報告質(zhì)量指標(biāo)體系 (4類 12條 )。實踐表明 :該標(biāo)準(zhǔn)不僅具有科學(xué)性而且還具有可操作性 ,可供查新業(yè)務(wù)管理部門和查新工作者監(jiān)督、檢驗和評定查新報告質(zhì)量時參考。 一、注冊分類 1.未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。 2.單克隆抗體。 3.基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4.變態(tài)反應(yīng)原制品。 5.由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6.由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 7.已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。 8.含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9.與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 10.與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 11.首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12.國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13.改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14.改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12項）。 15.已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 五、關(guān)于臨床試驗的說明 1.申請新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。 2.臨床試驗的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。 3.臨床試驗的最低病例數(shù)（試驗組）要求為：Ⅰ期：20例，Ⅱ期：100例，Ⅲ期：300例。 4.注冊分類1～12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗。 5.注冊分類13～15的制品一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗。 6.對創(chuàng)新的緩控釋制劑，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動力學(xué)的對比研究和臨床試驗。 |
3樓2014-06-23 09:26:17
haichang
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4樓2014-06-23 10:39:21
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5樓2014-06-25 13:49:18
6樓2014-06-26 10:32:04
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