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shuang2013金蟲 (正式寫手)
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[求助]
藥品合成過程中的中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何確定 已有14人參與
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| 如題，需要合成部門做什么工作，需要廠家做什么工作，分析部門才能制定出來質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？還是分析單獨(dú)的部門自己就能制定出來質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？藥典上面沒有這些中間體，怎么知道是藥用級(jí)別的呢？中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過哪些方式確定，才能是合格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？謝謝 |
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星海慧兒
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shuang2013: 金幣+1, ★★★很有幫助, 謝謝您的幫助，說得很到位 2014-12-13 11:11:48
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| 中間體制定標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品控制的必然手段，簡(jiǎn)單分為方法和限度跟你說可能會(huì)比較好理解，先說方法，可以參考同類產(chǎn)品或相似結(jié)構(gòu)化合物的分析方法，如果都不行那就要自建了，但是要有經(jīng)得起考驗(yàn)的方法驗(yàn)證，方法這個(gè)相對(duì)好理解不再贅述；再說限度制定，因?yàn)槭侵锌�，目的是為終產(chǎn)品質(zhì)量控制服務(wù)的，那么就需要進(jìn)行多批次的數(shù)據(jù)積累，這個(gè)需要合成上提供多批次的樣品供分析測(cè)定用（一般這個(gè)過程控制中都有，匯總一下即可），根據(jù)分析評(píng)估中間體水平與產(chǎn)品質(zhì)量之間的關(guān)系，根據(jù)這個(gè)關(guān)系以及工藝水平最終制定控制限度，今天時(shí)間有點(diǎn)緊了說的比較籠統(tǒng)，供參考。 |
7樓2014-12-02 17:23:15
gwmgyp
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shuang2013: 金幣+3, ★★★很有幫助, 謝謝您的幫助 2014-12-13 11:10:56
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制定標(biāo)準(zhǔn)都是有依據(jù)的，比如限度為制定，檢測(cè)項(xiàng)的制定都是要有依據(jù)的，前者通常主要是靠分析積累數(shù)據(jù)，后者需要合成部門配合。要不然你這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)沒意義，純粹為了做標(biāo)準(zhǔn)而做標(biāo)準(zhǔn)？ 幾個(gè)字結(jié)束：結(jié)合工藝定標(biāo)準(zhǔn)。 |
2樓2014-12-02 09:11:45
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鐵桿木蟲 (著名寫手)
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8樓2014-12-02 17:34:05
【答案】應(yīng)助回帖
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我怎么感覺你問的是原料而不是中間體呢？中間體也不分藥用級(jí)別，API才分，至于中間體標(biāo)準(zhǔn)的制定如下： 首先來說，中間體的標(biāo)準(zhǔn)不是分析部門來定的，是要合成人員來定，第二，你要確定哪個(gè)是你的關(guān)鍵中間體，也就是直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量的中間體，一般來說會(huì)是倒數(shù)第二步的中間體（也會(huì)有特殊情況），既然是關(guān)鍵中間體，你就要關(guān)注這些中間體里面的雜質(zhì)含量對(duì)產(chǎn)品的影響，對(duì)于在產(chǎn)品中很好除去的雜質(zhì)，限度放寬，對(duì)于在產(chǎn)品中很難除去的雜質(zhì)，要弄清楚這個(gè)雜質(zhì)含量限度在多少以下才能得到合格產(chǎn)品（可以單獨(dú)做實(shí)驗(yàn)確定），這樣你的限度就明確了，第三對(duì)于一般中間體，如果沒有關(guān)注到他里面含有能影響到產(chǎn)品質(zhì)量的難除去的雜質(zhì)，我們可以籠統(tǒng)的中控，只控制含量和最大單雜即可。 |
15樓2014-12-05 22:25:47
xujun9998
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xujun9998
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5樓2014-12-02 10:56:25
6樓2014-12-02 15:01:48
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