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375775284銀蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
有關(guān)CTD文件，配方研發(fā)部分，穩(wěn)定性試驗(yàn)的問(wèn)題 已有1人參與
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在歐洲某藥品CTD文件中，F(xiàn)ormulation development 中，有部分是Stability information。其中用對(duì)“實(shí)驗(yàn)室批次”做了為期兩年的穩(wěn)定新試驗(yàn)，但在試驗(yàn)結(jié)果列表后，跟有注釋，配方中過(guò)量添加5％主成分。但接著在后面的部分Overages中, 提到產(chǎn)品配方不用過(guò)量添加主成分。此外，在對(duì)“產(chǎn)品”的穩(wěn)定性探究試驗(yàn)中，同樣是沒(méi)有過(guò)量添加的。 我想問(wèn)，既然最終還是不添加，最開(kāi)始為什么要過(guò)量添加，即使是為了看是否有活性成分的損失，也不需要一開(kāi)始就過(guò)量添加啊。這是某種試驗(yàn)慣用方法嗎？配方開(kāi)發(fā)過(guò)程中的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)該是怎樣的？ |
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hbluckystar951
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只要不是申報(bào)批次，之前的數(shù)據(jù)都是作為一個(gè)研究過(guò)程的展現(xiàn)，其數(shù)據(jù)是一個(gè)參考作用，最終制藥你的盛業(yè)皮配方是穩(wěn)定和生物等效的，這是最終目的。試驗(yàn)批次是研究中的批次，也許是不成熟的， 是逐步向最終配方靠近的。 如果一開(kāi)始試驗(yàn)配方就與最終配方一致， 那還需要研究什么？ 試驗(yàn)批次的穩(wěn)定性是根據(jù)你的目的和嫉妒來(lái)做的， 不需要遵循知道原則，你可以按照知道原則做，也可以故意用更苛刻的條件來(lái)快速觀察穩(wěn)定性。 |
6樓2014-12-10 09:51:32
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