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375775284銀蟲(chóng) (初入文壇)
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有關(guān)CTD文件，配方研發(fā)部分，穩(wěn)定性試驗(yàn)的問(wèn)題 已有1人參與
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在歐洲某藥品CTD文件中，F(xiàn)ormulation development 中，有部分是Stability information。其中用對(duì)“實(shí)驗(yàn)室批次”做了為期兩年的穩(wěn)定新試驗(yàn)，但在試驗(yàn)結(jié)果列表后，跟有注釋?zhuān)浞街羞^(guò)量添加5％主成分。但接著在后面的部分Overages中, 提到產(chǎn)品配方不用過(guò)量添加主成分。此外，在對(duì)“產(chǎn)品”的穩(wěn)定性探究試驗(yàn)中，同樣是沒(méi)有過(guò)量添加的。 我想問(wèn)，既然最終還是不添加，最開(kāi)始為什么要過(guò)量添加，即使是為了看是否有活性成分的損失，也不需要一開(kāi)始就過(guò)量添加啊。這是某種試驗(yàn)慣用方法嗎？配方開(kāi)發(fā)過(guò)程中的穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)該是怎樣的？ |
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3樓2014-12-09 08:47:03
hbluckystar951
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2樓2014-12-08 16:17:21
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4樓2014-12-10 09:26:31
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5樓2014-12-10 09:28:39
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