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375775284銀蟲 (初入文壇)
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有關(guān)CTD文件，配方研發(fā)部分，穩(wěn)定性試驗的問題 已有1人參與
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在歐洲某藥品CTD文件中，F(xiàn)ormulation development 中，有部分是Stability information。其中用對“實驗室批次”做了為期兩年的穩(wěn)定新試驗，但在試驗結(jié)果列表后，跟有注釋，配方中過量添加5％主成分。但接著在后面的部分Overages中, 提到產(chǎn)品配方不用過量添加主成分。此外，在對“產(chǎn)品”的穩(wěn)定性探究試驗中，同樣是沒有過量添加的。 我想問，既然最終還是不添加，最開始為什么要過量添加，即使是為了看是否有活性成分的損失，也不需要一開始就過量添加啊。這是某種試驗慣用方法嗎？配方開發(fā)過程中的穩(wěn)定性試驗應(yīng)該是怎樣的？ |
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