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jerryzj木蟲 (小有名氣)
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[求助]
【求助】仿制藥國內(nèi)申報需要IND么？是不是除了口服都需要臨床？ 已有1人參與
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| 看了國內(nèi)的法規(guī)以后還是一頭霧水。 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jerryzj: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-01-06 13:13:40
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| 我就說一下我所經(jīng)手的兩個項目的具體情況吧。第一個項目，是PEG化蛋白質(zhì)藥物，注射液制劑，原研藥物是瑞士羅氏制藥2007年在歐洲上市的，然后，我們算是仿制了一個差不多的PEG化藥物，結(jié)果，國家藥監(jiān)局要求我們必須在中國進行臨床試驗，而且是從第一期開始。第二個項目，是低分子肝素類藥物，也是注射液制劑，原研藥物是英國葛蘭史素克大概2000年在歐洲上市的，不過我們現(xiàn)有的低分子肝素類藥物是在2009年已經(jīng)在國內(nèi)上市的，所以雖然也是重新仿制，但是可以按照工藝變更途徑進行新藥申請，也就是說，不需要再做臨床試驗。 |
2樓2015-01-06 12:28:25
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9樓2015-01-08 08:39:29
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