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jerryzj木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
【求助】仿制藥國(guó)內(nèi)申報(bào)需要IND么？是不是除了口服都需要臨床？ 已有1人參與
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| 看了國(guó)內(nèi)的法規(guī)以后還是一頭霧水。 |
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jerryzj
木蟲(chóng) (小有名氣)
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3樓2015-01-06 13:15:26
Ken-McGee
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jerryzj: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-01-06 13:13:40
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jerryzj: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-01-06 13:13:40
| 我就說(shuō)一下我所經(jīng)手的兩個(gè)項(xiàng)目的具體情況吧。第一個(gè)項(xiàng)目，是PEG化蛋白質(zhì)藥物，注射液制劑，原研藥物是瑞士羅氏制藥2007年在歐洲上市的，然后，我們算是仿制了一個(gè)差不多的PEG化藥物，結(jié)果，國(guó)家藥監(jiān)局要求我們必須在中國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而且是從第一期開(kāi)始。第二個(gè)項(xiàng)目，是低分子肝素類(lèi)藥物，也是注射液制劑，原研藥物是英國(guó)葛蘭史素克大概2000年在歐洲上市的，不過(guò)我們現(xiàn)有的低分子肝素類(lèi)藥物是在2009年已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市的，所以雖然也是重新仿制，但是可以按照工藝變更途徑進(jìn)行新藥申請(qǐng)，也就是說(shuō)，不需要再做臨床試驗(yàn)。 |
2樓2015-01-06 12:28:25
Ken-McGee
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5樓2015-01-06 14:38:34
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