 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 3071 | 回復(fù): 11 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
jerryzj木蟲 (小有名氣)
|
[求助]
【求助】仿制藥國內(nèi)申報需要IND么？是不是除了口服都需要臨床？ 已有1人參與
|
||
| 看了國內(nèi)的法規(guī)以后還是一頭霧水。 |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 顓頊藥學(xué) |
» 猜你喜歡
腦梗怎么治療
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
腦梗怎么治療
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有254人回復(fù)
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
文獻(xiàn)求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
生物組織中有目標(biāo)分析物，專屬性怎么做
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 化藥1.1類新藥在國內(nèi)申報IND問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制藥片劑雜質(zhì)鑒定限？？
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 2類生物仿制藥申報項目及資料要求
已經(jīng)有5人回復(fù)
- FDA“質(zhì)量源于設(shè)計”理念應(yīng)用于仿制藥申報 緩釋制劑示例
已經(jīng)有42人回復(fù)
- 藥品申報時合成原料都需要全檢嗎？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 中國的“首仿藥”到底指什么？
已經(jīng)有32人回復(fù)
- “質(zhì)量源于設(shè)計”理念應(yīng)用于仿制藥申報-速釋制劑和緩釋制劑參考模板（2013）
已經(jīng)有23人回復(fù)
- 請教各位藥學(xué)同仁 現(xiàn)在1-5類和6類仿制藥申報生產(chǎn)時有效期一般怎么定？多謝！
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 化學(xué)新藥申報臨床，生產(chǎn)，仿制藥申報需提供1--32那些文件？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 關(guān)于《藥審中心將試點開展藥品注冊申報資料電子遞交工作》相關(guān)事宜說明
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 如何在美國FDA網(wǎng)站上查找一個處于二期臨床試驗的藥物的IND注冊資料
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 化藥1.6類申報，需不需要與已上市的同品種原研藥做對比研究呢？？
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 國外公司的藥已在國內(nèi)上市，注冊申報時只能按仿制藥申請么？
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 談?wù)劵?.1 3.3及2類申報
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 請教一下1.1類新藥穩(wěn)定性試驗做到幾個月可以申報
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 請問，為什么有的仿制藥申報注冊，還要做臨床？有的又不用？
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 是否以后1.1類創(chuàng)新藥的IND申請不需要審批了？跟美國FDA一樣？
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 新藥申報批次穩(wěn)定性問題
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 安平實驗都需在GLP實驗室做嗎？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 【原創(chuàng)】6類仿制藥申報項目及資料要求
已經(jīng)有902人回復(fù)
- 【討論】美國IND申報，需要做小試穩(wěn)定性么？
已經(jīng)有7人回復(fù)
Ken-McGee
鐵蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 5.9
- 帖子: 42
- 在線: 11.8小時
- 蟲號: 3627542
- 注冊: 2015-01-05
- 專業(yè): 腫瘤免疫
4樓2015-01-06 14:35:49
Ken-McGee
鐵蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 5.9
- 帖子: 42
- 在線: 11.8小時
- 蟲號: 3627542
- 注冊: 2015-01-05
- 專業(yè): 腫瘤免疫
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jerryzj: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-01-06 13:13:40
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
jerryzj: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-01-06 13:13:40
| 我就說一下我所經(jīng)手的兩個項目的具體情況吧。第一個項目，是PEG化蛋白質(zhì)藥物，注射液制劑，原研藥物是瑞士羅氏制藥2007年在歐洲上市的，然后，我們算是仿制了一個差不多的PEG化藥物，結(jié)果，國家藥監(jiān)局要求我們必須在中國進行臨床試驗，而且是從第一期開始。第二個項目，是低分子肝素類藥物，也是注射液制劑，原研藥物是英國葛蘭史素克大概2000年在歐洲上市的，不過我們現(xiàn)有的低分子肝素類藥物是在2009年已經(jīng)在國內(nèi)上市的，所以雖然也是重新仿制，但是可以按照工藝變更途徑進行新藥申請，也就是說，不需要再做臨床試驗。 |
2樓2015-01-06 12:28:25
jerryzj
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 4 (幼兒園)
- 金幣: 4993.2
- 帖子: 295
- 在線: 317.6小時
- 蟲號: 423122
- 注冊: 2007-07-21
- 專業(yè): 生物化工與食品化工
3樓2015-01-06 13:15:26
Ken-McGee
鐵蟲 (初入文壇)
- 應(yīng)助: 1 (幼兒園)
- 金幣: 5.9
- 帖子: 42
- 在線: 11.8小時
- 蟲號: 3627542
- 注冊: 2015-01-05
- 專業(yè): 腫瘤免疫
5樓2015-01-06 14:38:34
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | QiMing7 2026-03-25 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研]
 一志愿廈門大學(xué)化學(xué)學(xué)碩307求調(diào)劑
+10
|
y7czhao 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +6 | 材料cailiao 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑，各位老師看看我�。�！ +5 | 祁祺祺 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 266分求材料化工冶金礦業(yè)等專業(yè)的調(diào)劑 +4 | 哇呼哼呼哼 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +17 | 顧九笙要謙虛 2026-03-24 | 23/1150 |
|
|
|
[考研] 305求調(diào)劑 +5 | 哇盧卡庫 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 348求調(diào)劑 +4 | 小懶蟲不懶了 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 298調(diào)劑 +3 | jiyingjie123 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 303求調(diào)劑 +7 | 安憶靈 2026-03-22 | 8/400 |
|
|
|
[碩博家園] 北京林業(yè)大學(xué)碩導(dǎo)招生廣告 +6 | kongweilin 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +7 | 蛋黃咸肉粽 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 一志愿 本科 北科大 化學(xué) 343 +6 | 13831862839 2026-03-24 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 【雙一流院校新能源、環(huán)境材料，材料加工與模擬招收大量調(diào)劑】 +4 | Higraduate 2026-03-22 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué) 296 求調(diào)劑 +4 | 朵朵- 2026-03-26 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +3 | Amber00 2026-03-26 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
085602 289分求調(diào)劑
+8
|
WWW西西弗斯 2026-03-24 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 309求調(diào)劑 +4 | gajsj 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 280分求調(diào)劑 一志愿085802 +4 | PUMPT 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 石河子大學(xué)（211、雙一流）碩博研究生長期招生公告 +3 | 李子目 2026-03-22 | 3/150 |
|