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芍藥籠煙鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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[求助]
改變化藥片劑規(guī)格（100mg到25mg）需要做哪些工作？ 已有2人參與
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最近做了個(gè)規(guī)格100mg的化藥6類(lèi)片劑，領(lǐng)導(dǎo)又讓做25mg規(guī)格的，和100mg規(guī)格的一起申報(bào)生產(chǎn)。 最終目的是要申報(bào)生產(chǎn)。拿到生產(chǎn)批件，請(qǐng)問(wèn)25mg規(guī)格的需要做哪些研究工作，依據(jù)是那個(gè)法規(guī)。請(qǐng)各位大俠指導(dǎo)，謝謝！ |
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芍藥籠煙
鐵桿木蟲(chóng) (職業(yè)作家)
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4樓2015-01-24 16:17:26
duliuhui
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【答案】應(yīng)助回帖
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芍藥籠煙: 金幣+5, ★有幫助 2015-01-26 11:36:43
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1、首先該規(guī)格立題要有依據(jù)，是原研已有規(guī)格、用法用量要求等等。 2、研究方面達(dá)到產(chǎn)品與原研一致就好，片劑的話主要考慮溶出行為；質(zhì)量研究沒(méi)什么特殊的，含量、溶出等須另做一套方法學(xué)（或與原規(guī)格不一致的部分另做），其他穩(wěn)定性什么的肯定另研究一遍了。另外25mg需在標(biāo)準(zhǔn)中加入含量均勻度。 基本上只是工作量增大了，難度不大。 |
2樓2015-01-24 16:03:10
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【答案】應(yīng)助回帖
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下面是摘來(lái)的，比較詳細(xì)： 在藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)中，增加規(guī)格占了其中較大的比重。藥品規(guī)格指的是單劑量處方中或單一包裝容器中主藥的含量（或效價(jià)）。對(duì)片劑、膠囊等單劑量藥品，規(guī)格以主藥在單劑量處方中標(biāo)示量表示；而對(duì)其他劑型，規(guī)格以單一包裝容器中藥品重量或體積中主藥標(biāo)示量表示。變更藥品規(guī)格除上述不同劑型藥品規(guī)格變更外，還可能涉及藥品包裝中單劑量藥品裝量改變等包裝規(guī)格的變更。補(bǔ)充申請(qǐng)比較常見(jiàn)的問(wèn)題主要是立題不合理、研究不完善或申報(bào)資料不完整，下面就分別對(duì)這些內(nèi)容需要注意的地方進(jìn)行分析。 一、立題的合理性 增加規(guī)格的研究工作首先需要關(guān)注立題的合理性，包括品種的安全有效性、規(guī)格和劑型的合理性。新增規(guī)格一般應(yīng)符合SFDA《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》中對(duì)規(guī)格的相關(guān)要求，申請(qǐng)人需要注意根據(jù)臨床用藥需要以及藥品的具體情況等，分析擬增規(guī)格的合理性。另外，按照《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，變更藥品規(guī)格不得改變藥品原批準(zhǔn)的用法用量或者適用人群，超出以上藥品規(guī)格變更的范疇，需要按照新藥研究思路去開(kāi)展相應(yīng)的研究工作。一般來(lái)說(shuō)，申報(bào)增加規(guī)格都是以便于臨床使用，降低生產(chǎn)成本或降低患者負(fù)擔(dān)減少浪費(fèi)等作為立題的依據(jù)。 還需要注意的是，根據(jù)目前的技術(shù)要求，原有劑型為不合理劑型時(shí)，其增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)將不予認(rèn)可。劑型的選擇主要考慮藥物的理化性質(zhì)、穩(wěn)定性和生物學(xué)特性，以及臨床治療的需要和臨床用藥的順應(yīng)性，此外，還要考慮制劑工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和生產(chǎn)成本等。因此，某些老產(chǎn)品或者劑型設(shè)計(jì)不合理的產(chǎn)品，就沒(méi)有必要再進(jìn)行增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)了。 二、研究的完整性 補(bǔ)充申請(qǐng)新增規(guī)格的研究工作在立題可行的前提下，根據(jù)原有規(guī)格的研究基礎(chǔ)，結(jié)合原輔料的性質(zhì)、處方工藝的特點(diǎn)、包裝材料的特性等針對(duì)擬增加的規(guī)格藥品進(jìn)行詳細(xì)的研究和驗(yàn)證工作。質(zhì)量對(duì)比研究中采用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為符合現(xiàn)行技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。研究者還需要進(jìn)行穩(wěn)定性研究以確定新增規(guī)格藥品的有效期。 1、 處方、工藝研究 由于增加規(guī)格的研究工作是在原有規(guī)格的基礎(chǔ)上進(jìn)行研究，研究者往往會(huì)忽略對(duì)處方、工藝的研究和驗(yàn)證工作。例如申請(qǐng)?jiān)黾颖∧ひ乱?guī)格，薄膜包衣工藝既是新增工藝也是關(guān)鍵生產(chǎn)工藝，研究者應(yīng)對(duì)包衣工藝進(jìn)行研究和驗(yàn)證，并通過(guò)研究驗(yàn)證明確包衣工藝中關(guān)鍵的工藝影響因素和工藝參數(shù)。而對(duì)于注射劑，濃度規(guī)格和包裝規(guī)格的變更都會(huì)對(duì)滅菌工藝帶來(lái)影響，會(huì)影響滅菌過(guò)程藥液中的熱分布，應(yīng)針對(duì)新增規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行滅菌工藝驗(yàn)證，作為證明其無(wú)菌保證水平符合要求的依據(jù)。另外，某些固體制劑新增規(guī)格處方中輔料種類(lèi)及用量、生產(chǎn)工藝均發(fā)生改變，可能對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生較顯著的影響，根據(jù)《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》，屬于變更規(guī)格中的Ⅲ類(lèi)變更。需要進(jìn)行系統(tǒng)的研究，應(yīng)對(duì)新增規(guī)格處方和生產(chǎn)工藝進(jìn)行詳細(xì)的研究，包括篩選和驗(yàn)證研究。 2、 包裝材料/容器相容性研究 藥包材為藥品提供保護(hù)，以滿足其預(yù)期的安全有效性用途，但同時(shí)也與藥品直接接觸，應(yīng)與藥品有良好的相容性。對(duì)于注射液增加規(guī)格的品種，如處方、工藝發(fā)生改變；研究者應(yīng)按照目前相關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行研究工作，并在申報(bào)資料中提供相關(guān)的研究資料。 3、 質(zhì)量研究 對(duì)于補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格，研究者需要進(jìn)行全面系統(tǒng)的質(zhì)量研究。僅以申報(bào)樣品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求為研究的目的是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，還需要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量的系統(tǒng)研究和對(duì)比分析。在進(jìn)行質(zhì)量研究時(shí)，需要關(guān)注該品種在國(guó)內(nèi)外藥典的收錄情況，并對(duì)該品種的自擬注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)藥典、國(guó)外主流藥典進(jìn)行比較，同時(shí)參照相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)現(xiàn)執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否合理進(jìn)行分析，評(píng)估質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否符合當(dāng)前技術(shù)要求。如果國(guó)內(nèi)外對(duì)該品種質(zhì)控要求已經(jīng)提高，申請(qǐng)人應(yīng)采用質(zhì)控水平較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（特別是某些關(guān)鍵項(xiàng)目，如有關(guān)物質(zhì)、溶出度等）進(jìn)行研究工作。 研究者應(yīng)根據(jù)變更的具體情況、劑型特性和藥物性質(zhì)，參考質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并選擇關(guān)鍵質(zhì)控項(xiàng)目與原研品進(jìn)行質(zhì)量比較研究。如原研產(chǎn)品與擬變更制劑的劑型不同，可采用相同給藥途徑的原研產(chǎn)品，作為雜質(zhì)研究的對(duì)比樣品。例如，原研品為顆粒劑，擬新增規(guī)格制劑為片劑，可采用原研顆粒劑進(jìn)行雜質(zhì)比較。新增規(guī)格不應(yīng)引起產(chǎn)品質(zhì)量控制水平的降低。 質(zhì)量研究應(yīng)全面涵蓋有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。并根據(jù)新增規(guī)格變更的情況對(duì)有關(guān)物質(zhì)、溶出度、含量等項(xiàng)目的檢測(cè)方法的適用性進(jìn)行分析，并決定是否需要進(jìn)行全面的方法學(xué)驗(yàn)證。例如，補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格品種在進(jìn)行雜質(zhì)對(duì)比研究時(shí)，首先應(yīng)對(duì)雜質(zhì)檢測(cè)方法的可行性進(jìn)行考察；分析所用方法是否能有效檢出雜質(zhì)，并有針對(duì)性地進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)。并按照雜質(zhì)指導(dǎo)原則，參考文獻(xiàn)資料，結(jié)合主成分的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、降解途徑，分析工藝雜質(zhì)和降解產(chǎn)物。同樣的，如果要對(duì)比變更前后溶出行為情況，需進(jìn)行溶出曲線對(duì)比研究；如有原研品應(yīng)與之進(jìn)行比較。對(duì)于高溶解性的藥物，一般選擇原標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查條件進(jìn)行比較即可。對(duì)于低溶解性的藥物，一般應(yīng)采用多種不同pH介質(zhì)與原研樣品進(jìn)行溶出度比較。 4、 穩(wěn)定性研究 研究者需要對(duì)擬增規(guī)格的三批樣品進(jìn)行加速試驗(yàn)及長(zhǎng)期留樣穩(wěn)定性考察，并與原規(guī)格穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行比較，以確定新增規(guī)格的有效期。藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)應(yīng)參照《化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》與中國(guó)藥典附錄XIX C《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，考察項(xiàng)目要全面涵蓋雜質(zhì)、溶出度、含量以及與變更內(nèi)容密切相關(guān)的項(xiàng)目。對(duì)于研究中重要檢查項(xiàng)目結(jié)果，應(yīng)提供具體數(shù)值和相應(yīng)的圖譜，否則無(wú)法判斷實(shí)測(cè)結(jié)果及變化趨勢(shì)，從而無(wú)法評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)于半透性容器，應(yīng)按照《原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》的要求，在低濕條件下進(jìn)行加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)，以考察低濕條件下藥品溶液的滲出情況對(duì)藥物濃度所產(chǎn)生的影響等。 總之，增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，合理充分的立意依據(jù)是前提，全面完整的研究工作是申請(qǐng)成功與否的關(guān)鍵，二者缺一不可，只有各個(gè)部門(mén)通力合作，才能夠完成一個(gè)產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作。 |
3樓2015-01-24 16:07:34
xinquan7
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芍藥籠煙: 金幣+5, ★有幫助 2015-01-26 11:36:59
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你100mg不是沒(méi)報(bào)嗎？25mg的直接加進(jìn)去就是了，如果處方是等比例增加的，你就補(bǔ)充三批工藝驗(yàn)證做一些樣品的質(zhì)量研究，補(bǔ)充一些穩(wěn)定性數(shù)據(jù)就可以了。不就是一個(gè)制劑申報(bào)兩個(gè)規(guī)格嗎？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究部分根本不需要重新研究。你又不是已經(jīng)申報(bào)生產(chǎn)或者批產(chǎn)的產(chǎn)品，又不需要走補(bǔ)充程序。 但是你確認(rèn)25mg的立題依據(jù)沒(méi)有問(wèn)題？既然原研有25mg的那么你們當(dāng)時(shí)怎么就只做個(gè)100的？如果原研沒(méi)有這個(gè)規(guī)格，審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)非常高，咱們國(guó)家的專(zhuān)家缺乏自主評(píng)估能力，不攻關(guān)一下他們可是不敢批。 |
5樓2015-01-24 16:36:04
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