 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2400 | 回復: 8 | |||
| 當前只顯示滿足指定條件的回帖，點擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[求助]
進口藥品注冊申報的主體問題 已有3人參與
|
|||
| 進口藥品注冊的申請人需具備哪些條件？是否必須為原研廠家？已獲得其專利使用權(quán)的國內(nèi)藥企能否申報進口藥品注冊，如果能，需要具備哪些條件？ |
回復此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 顓頊藥學 |
» 猜你喜歡
中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀：標準品推動藥品檢測水平提升
已經(jīng)有1人回復
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復
-
藥理學論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有150人回復
-
標準品的純度對于藥品質(zhì)量的影響有多大？
已經(jīng)有0人回復
-
如何制備符合技術(shù)要求的藥品標準品？
已經(jīng)有0人回復
-
對照品在藥品研發(fā)中的不可或缺性
已經(jīng)有0人回復
-
標準品的分類和用途，你知道多少？
已經(jīng)有0人回復
-
SUES&NERCN課題組接受碩士生調(diào)劑 (學碩1名+專碩1名)
已經(jīng)有0人回復
-
SUES&NERCN課題組接受碩士生調(diào)劑 (學碩1名+專碩1名)
已經(jīng)有0人回復
-
雜質(zhì)對照品價格如何界定和正確使用方法
已經(jīng)有0人回復
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 藥品注冊申報資料一般要求
已經(jīng)有205人回復
- 請教進口注冊申報標準問題-可以直接用國外藥典標準申報嗎
已經(jīng)有9人回復
- 如何查詢一個藥品在國內(nèi)注冊申報情況？
已經(jīng)有12人回復
- 關(guān)于CTD格式撰寫注冊3類藥品申報資料的探討
已經(jīng)有12人回復
- 如何獲得各省各制藥企業(yè)注冊申報部門的聯(lián)系方式？
已經(jīng)有0人回復
- 化學藥品注冊分類及申報資料要求
已經(jīng)有21人回復
- 3+6類新藥申報注冊批規(guī)模問題
已經(jīng)有13人回復
- 請教一下：新藥報產(chǎn)時 藥品研制情況申報表中的受理號怎么填寫？？
已經(jīng)有15人回復
- 關(guān)于《藥審中心將試點開展藥品注冊申報資料電子遞交工作》相關(guān)事宜說明
已經(jīng)有4人回復
- 關(guān)于新藥報生產(chǎn)
已經(jīng)有2人回復
- 關(guān)于新藥監(jiān)測期的一些疑問
已經(jīng)有11人回復
- 化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等
已經(jīng)有22人回復
- 已獲臨床批件的原進口藥品注冊申報資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復
- 求教一下，藥品注冊申報中，要求的外文翻譯問題
已經(jīng)有12人回復
- 藥品注冊申報資料指導原則在哪？
已經(jīng)有4人回復
3樓2015-03-03 14:09:21
lovejdl
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 45 (小學生)
- 金幣: 1231.3
- 散金: 10
- 紅花: 2
- 帖子: 457
- 在線: 208.4小時
- 蟲號: 446923
- 注冊: 2007-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
|
已獲得其專利使用權(quán)的國內(nèi)藥企不能在國內(nèi)申報進口藥品注冊，但是國內(nèi)企業(yè)作為主體可以①申報新藥，獲批之后到嘗試申報境外他國的進口藥品注冊（具體看各國法律要求）②（和他企合作）申請對已有進口藥品注冊證的藥物進行分包裝 藥品注冊管理辦法 第十二條中有“進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請�！� 第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構(gòu)。 境內(nèi)申請人應當是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔民事責任的機構(gòu)，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。 另外 第六章 進口藥品的申報與審批 第八十四條 申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。 申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 |
2樓2015-03-03 14:00:49
lovejdl
金蟲 (正式寫手)
- 應助: 45 (小學生)
- 金幣: 1231.3
- 散金: 10
- 紅花: 2
- 帖子: 457
- 在線: 208.4小時
- 蟲號: 446923
- 注冊: 2007-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學
|
CFDA現(xiàn)在注冊管理辦法草案中，對專利不做條條框框限制，如果國內(nèi)企業(yè)做主體申報新藥且已進行到臨床階段，獲得授權(quán)不影響現(xiàn)進行到的階段，可接你已進行的原有臨床試驗繼續(xù)進行。 第十八條 申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，專利期滿后生效。 |
4樓2015-03-03 14:38:02
5樓2015-03-03 15:02:58
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085410 一志愿211 22408分數(shù)359求調(diào)劑 +3 | 123456789qw 2026-03-31 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 318求調(diào)劑，計算材料方向 +7 | 吸喵有害笙命 2026-04-01 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085600，320分求調(diào)劑 +5 | 大饞小子 2026-04-01 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0710生物學考研調(diào)劑 +3 | 李多米lee. 2026-03-27 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0703求調(diào)劑 +4 | zizimo 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 0856初試324分求調(diào)劑 +5 | 想上學求調(diào) 2026-04-01 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 生物學學碩，一志愿湖南大學，初試成績338 +8 | YYYYYNNNNN 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料與化工調(diào)劑一志愿大連海事085600，349 +9 | 吃的不少 2026-03-30 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 086000生物與醫(yī)藥298調(diào)劑求助 +4 | 元元青青 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0805求調(diào)劑 +6 | 是水分 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考博] 26申博 +4 | 加油沖��！ 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 375求調(diào)劑 +7 | 雨夏整夜 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿華東師范大學有機化學專業(yè)，初試351分，復試被刷求調(diào)劑! +9 | 真名有冰 2026-03-29 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學碩求調(diào)劑 +4 | 崔wj 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿西電085401數(shù)一英一299求調(diào)劑 六級521 +4 | 愛吃大鴨梨 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 一志愿大連理工大學，機械工程學碩，341 +3 | 西瓜田的守望者 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 370求調(diào)劑 +3 | 080700調(diào)劑 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 296求調(diào)劑 +10 | 彼岸t 2026-03-29 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 一志愿雙一流機械285分求調(diào)劑 +4 | 幸運的三木 2026-03-29 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 本科新能源科學與工程，一志愿華理能動285求調(diào)劑 +3 | AZMK 2026-03-27 | 5/250 |
|