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進(jìn)口藥品注冊申報的主體問題 已有3人參與
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| 進(jìn)口藥品注冊的申請人需具備哪些條件？是否必須為原研廠家？已獲得其專利使用權(quán)的國內(nèi)藥企能否申報進(jìn)口藥品注冊，如果能，需要具備哪些條件？ |
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5樓2015-03-03 15:02:58
lovejdl
金蟲 (正式寫手)
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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已獲得其專利使用權(quán)的國內(nèi)藥企不能在國內(nèi)申報進(jìn)口藥品注冊，但是國內(nèi)企業(yè)作為主體可以①申報新藥，獲批之后到嘗試申報境外他國的進(jìn)口藥品注冊（具體看各國法律要求）②（和他企合作）申請對已有進(jìn)口藥品注冊證的藥物進(jìn)行分包裝 藥品注冊管理辦法 第十二條中有“進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請�！� 第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。 另外 第六章 進(jìn)口藥品的申報與審批 第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 |
2樓2015-03-03 14:00:49
3樓2015-03-03 14:09:21
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金蟲 (正式寫手)
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CFDA現(xiàn)在注冊管理辦法草案中，對專利不做條條框框限制，如果國內(nèi)企業(yè)做主體申報新藥且已進(jìn)行到臨床階段，獲得授權(quán)不影響現(xiàn)進(jìn)行到的階段，可接你已進(jìn)行的原有臨床試驗繼續(xù)進(jìn)行。 第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，專利期滿后生效。 |
4樓2015-03-03 14:38:02
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