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進(jìn)口藥品注冊申報(bào)的主體問題 已有3人參與
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| 進(jìn)口藥品注冊的申請人需具備哪些條件？是否必須為原研廠家？已獲得其專利使用權(quán)的國內(nèi)藥企能否申報(bào)進(jìn)口藥品注冊，如果能，需要具備哪些條件？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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已獲得其專利使用權(quán)的國內(nèi)藥企不能在國內(nèi)申報(bào)進(jìn)口藥品注冊，但是國內(nèi)企業(yè)作為主體可以①申報(bào)新藥，獲批之后到嘗試申報(bào)境外他國的進(jìn)口藥品注冊（具體看各國法律要求）②（和他企合作）申請對已有進(jìn)口藥品注冊證的藥物進(jìn)行分包裝 藥品注冊管理辦法 第十二條中有“進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。” 第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進(jìn)口藥品申請及其補(bǔ)充申請和再注冊申請。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進(jìn)口藥品注冊按照進(jìn)口藥品申請的程序和要求辦理。 另外 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第八十四條 申請進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 申請進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 |
2樓2015-03-03 14:00:49
3樓2015-03-03 14:09:21
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CFDA現(xiàn)在注冊管理辦法草案中，對專利不做條條框框限制，如果國內(nèi)企業(yè)做主體申報(bào)新藥且已進(jìn)行到臨床階段，獲得授權(quán)不影響現(xiàn)進(jìn)行到的階段，可接你已進(jìn)行的原有臨床試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。 第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進(jìn)口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，專利期滿后生效。 |
4樓2015-03-03 14:38:02
5樓2015-03-03 15:02:58
hexinhua0920
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6樓2015-03-04 10:11:47
mengdragon
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【答案】應(yīng)助回帖
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| 繼續(xù)開展是可以 但是不能簡單的繼續(xù)開展 舉個(gè)例子 例如國外已完成II期 那么拿過來就繼續(xù)進(jìn)行III期么？很顯然很顯然這是不能夠的 你連倫理批件都拿不到 怎么開展？除非是國際多中心 況且就算是國際多中心 現(xiàn)在CDE的聲音 國際多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)也不能直接拿來報(bào)產(chǎn) 所謂的三報(bào)三批么 鄙人認(rèn)為你在國內(nèi)開展臨床試驗(yàn)最起碼得讓國家局批準(zhǔn)吧 批準(zhǔn)了 你開始前還得進(jìn)行備案呢 怎么能簡單的繼續(xù)開展呢 你開展臨床試驗(yàn)用藥品怎么來？如果換國家生產(chǎn)的話 那么好吧 藥學(xué)部分要進(jìn)行全面的質(zhì)量對比研究 甚至涉及到藥理毒理部分 最起碼你得證明國外的藥理毒理和藥學(xué)部分與國內(nèi)具有質(zhì)量同一性 我認(rèn)為這里面要補(bǔ)做的東西很多 國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)是嚴(yán)格按照批件來做的 有任何變化都不行 否則就是不合法 不被認(rèn)可的 你變更國家申報(bào)主體 藥品生產(chǎn)企業(yè)也得變吧 這里面要做的補(bǔ)充研究多了去了 建議慎重起見 最好是與藥政部門廣泛溝通 避免做無謂的浪費(fèi)��！ |
7樓2015-03-05 09:02:36
mengdragon
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8樓2015-03-05 09:06:20
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國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布有關(guān)提交境外完成的非臨床試驗(yàn)相關(guān)證明性文件的要求 目前，以境外進(jìn)行的藥理毒理研究資料支持國內(nèi)藥品注冊申報(bào)的情況日漸增多。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司與藥品審評中心會(huì)議研究，2011年9月29日，就有關(guān)提交境外完成的非臨床試驗(yàn)相關(guān)證明性文件提出如下要求： 采用境外已經(jīng)完成的藥理毒理研究資料支持國內(nèi)化學(xué)藥品申請，應(yīng)： �、偬峁┚惩庋芯坑檬茉囄锱c國內(nèi)申請品種具有物質(zhì)基礎(chǔ)一致性的證據(jù)。 �、谔峁┚惩庋芯繖C(jī)構(gòu)的證明材料，如機(jī)構(gòu)證照、經(jīng)營范圍等。 ③安全性研究應(yīng)在符合GLP規(guī)范的研究機(jī)構(gòu)開展，須提供GLP順應(yīng)性聲明（GLP Compliance Statement）、境外管理當(dāng)局針對該機(jī)構(gòu)的近期GLP檢查記錄和結(jié)論等。 上述②、③等證明性文件均需要公證。 （來源：CDE網(wǎng)站 2011-09-29） |
9樓2015-03-05 09:34:04
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