 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2399 | 回復(fù): 8 | |||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | |||
[求助]
進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)的主體問(wèn)題 已有3人參與
|
|||
| 進(jìn)口藥品注冊(cè)的申請(qǐng)人需具備哪些條件？是否必須為原研廠家？已獲得其專利使用權(quán)的國(guó)內(nèi)藥企能否申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)，如果能，需要具備哪些條件？ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 顓頊藥學(xué) |
» 猜你喜歡
2026年申博藥學(xué)專業(yè)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
中國(guó)藥科大學(xué)2026入學(xué)博士，藥物合成和設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，放射化學(xué)及放射醫(yī)學(xué)研究
已經(jīng)有25人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有273人回復(fù)
-
使用MolAICal進(jìn)行多肽虛擬篩選教程-同樣適用于蛋白質(zhì)和核酸的虛擬篩選
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
使用MolAICal計(jì)算藥物化學(xué)過(guò)濾器MCFs及MCE-18描述符
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
使用MolAICal發(fā)現(xiàn)蛋白受體潛在的活性口袋及位點(diǎn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華理藥學(xué)學(xué)碩求調(diào)劑，總分324
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
澳門理工大學(xué)人工智能藥物發(fā)現(xiàn)中心招收2026級(jí)博士研究生（申請(qǐng)-考核制）
已經(jīng)有10人回復(fù)
-
藥學(xué)專碩申博
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
可能上不了岸？有條件的可以考慮其他出路
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 藥品注冊(cè)申報(bào)資料一般要求
已經(jīng)有205人回復(fù)
- 請(qǐng)教進(jìn)口注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題-可以直接用國(guó)外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)嗎
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 如何查詢一個(gè)藥品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)情況？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 關(guān)于CTD格式撰寫注冊(cè)3類藥品申報(bào)資料的探討
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 如何獲得各省各制藥企業(yè)注冊(cè)申報(bào)部門的聯(lián)系方式？
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 3+6類新藥申報(bào)注冊(cè)批規(guī)模問(wèn)題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 請(qǐng)教一下：新藥報(bào)產(chǎn)時(shí) 藥品研制情況申報(bào)表中的受理號(hào)怎么填寫？？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 關(guān)于《藥審中心將試點(diǎn)開展藥品注冊(cè)申報(bào)資料電子遞交工作》相關(guān)事宜說(shuō)明
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 關(guān)于新藥報(bào)生產(chǎn)
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 關(guān)于新藥監(jiān)測(cè)期的一些疑問(wèn)
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 化藥仿制+改規(guī)格注冊(cè)申報(bào)問(wèn)題，原研藥等
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 已獲臨床批件的原進(jìn)口藥品注冊(cè)申報(bào)資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 求教一下，藥品注冊(cè)申報(bào)中，要求的外文翻譯問(wèn)題
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 藥品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則在哪？
已經(jīng)有4人回復(fù)
mengdragon
木蟲 (著名寫手)
muchong
- 應(yīng)助: 61 (初中生)
- 金幣: 3372.3
- 散金: 54
- 紅花: 13
- 帖子: 1806
- 在線: 356.2小時(shí)
- 蟲號(hào): 203914
- 注冊(cè): 2006-03-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 繼續(xù)開展是可以 但是不能簡(jiǎn)單的繼續(xù)開展 舉個(gè)例子 例如國(guó)外已完成II期 那么拿過(guò)來(lái)就繼續(xù)進(jìn)行III期么？很顯然很顯然這是不能夠的 你連倫理批件都拿不到 怎么開展？除非是國(guó)際多中心 況且就算是國(guó)際多中心 現(xiàn)在CDE的聲音 國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)也不能直接拿來(lái)報(bào)產(chǎn) 所謂的三報(bào)三批么 鄙人認(rèn)為你在國(guó)內(nèi)開展臨床試驗(yàn)最起碼得讓國(guó)家局批準(zhǔn)吧 批準(zhǔn)了 你開始前還得進(jìn)行備案呢 怎么能簡(jiǎn)單的繼續(xù)開展呢 你開展臨床試驗(yàn)用藥品怎么來(lái)？如果換國(guó)家生產(chǎn)的話 那么好吧 藥學(xué)部分要進(jìn)行全面的質(zhì)量對(duì)比研究 甚至涉及到藥理毒理部分 最起碼你得證明國(guó)外的藥理毒理和藥學(xué)部分與國(guó)內(nèi)具有質(zhì)量同一性 我認(rèn)為這里面要補(bǔ)做的東西很多 國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)是嚴(yán)格按照批件來(lái)做的 有任何變化都不行 否則就是不合法 不被認(rèn)可的 你變更國(guó)家申報(bào)主體 藥品生產(chǎn)企業(yè)也得變吧 這里面要做的補(bǔ)充研究多了去了 建議慎重起見 最好是與藥政部門廣泛溝通 避免做無(wú)謂的浪費(fèi)！！ |
7樓2015-03-05 09:02:36
lovejdl
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 45 (小學(xué)生)
- 金幣: 1231.3
- 散金: 10
- 紅花: 2
- 帖子: 457
- 在線: 208.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 446923
- 注冊(cè): 2007-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
已獲得其專利使用權(quán)的國(guó)內(nèi)藥企不能在國(guó)內(nèi)申報(bào)進(jìn)口藥品注冊(cè)，但是國(guó)內(nèi)企業(yè)作為主體可以①申報(bào)新藥，獲批之后到嘗試申報(bào)境外他國(guó)的進(jìn)口藥品注冊(cè)（具體看各國(guó)法律要求）②（和他企合作）申請(qǐng)對(duì)已有進(jìn)口藥品注冊(cè)證的藥物進(jìn)行分包裝 藥品注冊(cè)管理辦法 第十二條中有“進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)�！� 第十條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），是指提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)。 境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請(qǐng)人辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。 第十一條 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)的程序和要求辦理，境外申請(qǐng)人申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)的程序和要求辦理。 另外 第六章 進(jìn)口藥品的申報(bào)與審批 第八十四條 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。 申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國(guó)家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 |
2樓2015-03-03 14:00:49
3樓2015-03-03 14:09:21
lovejdl
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 45 (小學(xué)生)
- 金幣: 1231.3
- 散金: 10
- 紅花: 2
- 帖子: 457
- 在線: 208.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 446923
- 注冊(cè): 2007-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
|
CFDA現(xiàn)在注冊(cè)管理辦法草案中，對(duì)專利不做條條框框限制，如果國(guó)內(nèi)企業(yè)做主體申報(bào)新藥且已進(jìn)行到臨床階段，獲得授權(quán)不影響現(xiàn)進(jìn)行到的階段，可接你已進(jìn)行的原有臨床試驗(yàn)繼續(xù)進(jìn)行。 第十八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對(duì)申請(qǐng)人提交的說(shuō)明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 第十九條 對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，專利期滿后生效。 |
4樓2015-03-03 14:38:02
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 266分，一志愿電氣工程，本科材料，求材料專業(yè)調(diào)劑 +10 | 哇呼哼呼哼 2026-04-01 | 11/550 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 070300化學(xué)279求調(diào)劑 +15 | 哈哈哈^_^ 2026-03-31 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 070300化學(xué)求調(diào)劑 +13 | 小黃鴨寶 2026-03-30 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 材料專業(yè)調(diào)劑 +5 | 啦啦啦哭 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)324求調(diào)劑 +10 | hanamiko 2026-04-01 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 材料0856 英一數(shù)二 323 求調(diào)劑 +9 | 袁sy 2026-04-01 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 262求調(diào)劑 +9 | 勵(lì)志一定發(fā)文章 2026-03-31 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 考研材料工程351分調(diào)劑 +5 | 整個(gè)好的 2026-03-31 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 土木304求調(diào)劑 +5 | 頂級(jí)擦擦 2026-03-31 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿南師大0703化學(xué) 275求調(diào)劑 +5 | Ripcord上岸 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0856求調(diào)劑 +9 | 楒桉 2026-03-28 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 282求調(diào)劑 不挑專業(yè) 求收留 +4 | Yam. 2026-03-30 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑，接受跨專業(yè)調(diào)劑！ +3 | 閑魚盧 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 總分322求生物學(xué)/生化與分子/生物信息學(xué)相關(guān)調(diào)劑 +6 | 星沉uu 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿中海洋320化學(xué)工程與技術(shù)學(xué)碩求調(diào)劑 +8 | 披星河 2026-03-30 | 8/400 |
|
|
|
[考研]
 一志愿大連理工大學(xué)材料求調(diào)劑
+6
|
Gymno 2026-03-30 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 295求調(diào)劑 +5 | wei-5 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 298求調(diào)劑 +3 | 種圣賜 2026-03-29 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿南京航空航天大學(xué)材料學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | @taotao 2026-03-28 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +4 | AZMK 2026-03-27 | 7/350 |
|