 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2395 | 回復(fù): 8 | |||
huanwon兌換貴賓
|
[求助]
進口藥品注冊申報的主體問題 已有3人參與
|
| 進口藥品注冊的申請人需具備哪些條件？是否必須為原研廠家？已獲得其專利使用權(quán)的國內(nèi)藥企能否申報進口藥品注冊，如果能，需要具備哪些條件？ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 顓頊藥學(xué) |
» 猜你喜歡
錦州醫(yī)科大學(xué)藥用生物材料（專業(yè)代碼1007Z1）招收調(diào)劑考生
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
膳食補充劑合規(guī)性交流
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有210人回復(fù)
-
26申博自薦
已經(jīng)有12人回復(fù)
-
一志愿浙大藥學(xué)求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
高溫高壓反應(yīng)求助
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
藥學(xué)B區(qū)求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
SUES&NERCN課題組接受碩士生調(diào)劑 (學(xué)碩1名+專碩1名)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
重慶醫(yī)科大學(xué)-人工智能醫(yī)學(xué)學(xué)院
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
SUES&NERCN課題組接受碩士生調(diào)劑 (學(xué)碩1名+專碩1名)
已經(jīng)有0人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 藥品注冊申報資料一般要求
已經(jīng)有205人回復(fù)
- 請教進口注冊申報標(biāo)準(zhǔn)問題-可以直接用國外藥典標(biāo)準(zhǔn)申報嗎
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 如何查詢一個藥品在國內(nèi)注冊申報情況？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 關(guān)于CTD格式撰寫注冊3類藥品申報資料的探討
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 如何獲得各省各制藥企業(yè)注冊申報部門的聯(lián)系方式？
已經(jīng)有0人回復(fù)
- 化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 3+6類新藥申報注冊批規(guī)模問題
已經(jīng)有13人回復(fù)
- 請教一下：新藥報產(chǎn)時 藥品研制情況申報表中的受理號怎么填寫？？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 關(guān)于《藥審中心將試點開展藥品注冊申報資料電子遞交工作》相關(guān)事宜說明
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 關(guān)于新藥報生產(chǎn)
已經(jīng)有2人回復(fù)
- 關(guān)于新藥監(jiān)測期的一些疑問
已經(jīng)有11人回復(fù)
- 化藥仿制+改規(guī)格注冊申報問題，原研藥等
已經(jīng)有22人回復(fù)
- 已獲臨床批件的原進口藥品注冊申報資料，部分資料英文未翻譯，怎么也獲批了呢？
已經(jīng)有6人回復(fù)
- 求教一下，藥品注冊申報中，要求的外文翻譯問題
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 藥品注冊申報資料指導(dǎo)原則在哪？
已經(jīng)有4人回復(fù)
lovejdl
兌換貴賓
- 應(yīng)助: 45 (小學(xué)生)
- 金幣: 1231.3
- 散金: 10
- 紅花: 2
- 帖子: 457
- 在線: 208.4小時
- 蟲號: 446923
- 注冊: 2007-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
|
已獲得其專利使用權(quán)的國內(nèi)藥企不能在國內(nèi)申報進口藥品注冊，但是國內(nèi)企業(yè)作為主體可以①申報新藥，獲批之后到嘗試申報境外他國的進口藥品注冊（具體看各國法律要求）②（和他企合作）申請對已有進口藥品注冊證的藥物進行分包裝 藥品注冊管理辦法 第十二條中有“進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請�！� 第十條 藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機構(gòu)。 境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的機構(gòu)，境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)由其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或者由其委托的中國境內(nèi)代理機構(gòu)辦理。 第十一條 藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。 境內(nèi)申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。 另外 第六章 進口藥品的申報與審批 第八十四條 申請進口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進口。 申請進口的藥品，其生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。 |
2樓2015-03-03 14:00:49
huanwon
專家顧問
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 354.8
- 散金: 5
- 紅花: 1
- 帖子: 99
- 在線: 32.8小時
- 蟲號: 1674085
- 注冊: 2012-03-07
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
3樓2015-03-03 14:09:21
lovejdl
版主
- 應(yīng)助: 45 (小學(xué)生)
- 金幣: 1231.3
- 散金: 10
- 紅花: 2
- 帖子: 457
- 在線: 208.4小時
- 蟲號: 446923
- 注冊: 2007-10-30
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
|
CFDA現(xiàn)在注冊管理辦法草案中，對專利不做條條框框限制，如果國內(nèi)企業(yè)做主體申報新藥且已進行到臨床階段，獲得授權(quán)不影響現(xiàn)進行到的階段，可接你已進行的原有臨床試驗繼續(xù)進行。 第十八條 申請人應(yīng)當(dāng)對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應(yīng)當(dāng)提交對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在行政機關(guān)網(wǎng)站予以公示。發(fā)生專利權(quán)糾紛的，按照有關(guān)專利的法律法規(guī)解決。 第十九條 對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，專利期滿后生效。 |
4樓2015-03-03 14:38:02
huanwon
主管區(qū)長
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 354.8
- 散金: 5
- 紅花: 1
- 帖子: 99
- 在線: 32.8小時
- 蟲號: 1674085
- 注冊: 2012-03-07
- 專業(yè): 藥物學(xué)其他科學(xué)問題
5樓2015-03-03 15:02:58
hexinhua0920
實習(xí)版主
- 應(yīng)助: 32 (小學(xué)生)
- 金幣: 4053.5
- 散金: 160
- 紅花: 5
- 帖子: 898
- 在線: 419.1小時
- 蟲號: 235556
- 注冊: 2006-04-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物設(shè)計與藥物信息
6樓2015-03-04 10:11:47
mengdragon
超級版主
muchong
- 應(yīng)助: 61 (初中生)
- 金幣: 3372.3
- 散金: 54
- 紅花: 13
- 帖子: 1806
- 在線: 356.2小時
- 蟲號: 203914
- 注冊: 2006-03-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 繼續(xù)開展是可以 但是不能簡單的繼續(xù)開展 舉個例子 例如國外已完成II期 那么拿過來就繼續(xù)進行III期么？很顯然很顯然這是不能夠的 你連倫理批件都拿不到 怎么開展？除非是國際多中心 況且就算是國際多中心 現(xiàn)在CDE的聲音 國際多中心臨床試驗的數(shù)據(jù)也不能直接拿來報產(chǎn) 所謂的三報三批么 鄙人認(rèn)為你在國內(nèi)開展臨床試驗最起碼得讓國家局批準(zhǔn)吧 批準(zhǔn)了 你開始前還得進行備案呢 怎么能簡單的繼續(xù)開展呢 你開展臨床試驗用藥品怎么來？如果換國家生產(chǎn)的話 那么好吧 藥學(xué)部分要進行全面的質(zhì)量對比研究 甚至涉及到藥理毒理部分 最起碼你得證明國外的藥理毒理和藥學(xué)部分與國內(nèi)具有質(zhì)量同一性 我認(rèn)為這里面要補做的東西很多 國內(nèi)進行臨床試驗是嚴(yán)格按照批件來做的 有任何變化都不行 否則就是不合法 不被認(rèn)可的 你變更國家申報主體 藥品生產(chǎn)企業(yè)也得變吧 這里面要做的補充研究多了去了 建議慎重起見 最好是與藥政部門廣泛溝通 避免做無謂的浪費�。� |
7樓2015-03-05 09:02:36
mengdragon
專家顧問
muchong
- 應(yīng)助: 61 (初中生)
- 金幣: 3372.3
- 散金: 54
- 紅花: 13
- 帖子: 1806
- 在線: 356.2小時
- 蟲號: 203914
- 注冊: 2006-03-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
8樓2015-03-05 09:06:20
mengdragon
專家顧問
muchong
- 應(yīng)助: 61 (初中生)
- 金幣: 3372.3
- 散金: 54
- 紅花: 13
- 帖子: 1806
- 在線: 356.2小時
- 蟲號: 203914
- 注冊: 2006-03-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
|
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布有關(guān)提交境外完成的非臨床試驗相關(guān)證明性文件的要求 目前，以境外進行的藥理毒理研究資料支持國內(nèi)藥品注冊申報的情況日漸增多。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司與藥品審評中心會議研究，2011年9月29日，就有關(guān)提交境外完成的非臨床試驗相關(guān)證明性文件提出如下要求： 采用境外已經(jīng)完成的藥理毒理研究資料支持國內(nèi)化學(xué)藥品申請，應(yīng)： ①提供境外研究用受試物與國內(nèi)申請品種具有物質(zhì)基礎(chǔ)一致性的證據(jù)。 �、谔峁┚惩庋芯繖C構(gòu)的證明材料，如機構(gòu)證照、經(jīng)營范圍等。 �、郯踩匝芯繎�(yīng)在符合GLP規(guī)范的研究機構(gòu)開展，須提供GLP順應(yīng)性聲明（GLP Compliance Statement）、境外管理當(dāng)局針對該機構(gòu)的近期GLP檢查記錄和結(jié)論等。 上述②、③等證明性文件均需要公證。 （來源：CDE網(wǎng)站 2011-09-29） |
9樓2015-03-05 09:34:04
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 huanwon 的主題更新
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 289求調(diào)劑 +7 | BrightLL 2026-03-29 | 7/350 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 一志愿北化085600材料專碩275|有文章專利｜求調(diào)劑 +16 | Micky11223 2026-03-25 | 17/850 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，一志愿北林食品與營養(yǎng)095500，301分，已過六級，有科研經(jīng)歷 +3 | 快樂儲蓄罐 2026-03-31 | 3/150 |
|
|
[考研] 已決定調(diào)劑院校 +8 | JKSOIID 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 安徽大學(xué)專碩生物與醫(yī)藥專業(yè)(086000)324分，英語已過四六級，六級521，求調(diào)劑 +10 | 美味可樂雞翅 2026-03-26 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 生醫(yī)工0831調(diào)劑求推薦 +4 | 小熊睿睿_s 2026-03-27 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +4 | 希望如此i 2026-03-31 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 085404 22408 315分 +5 | zhuangyan123 2026-03-31 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 22408 359分調(diào)劑 +4 | Qshers 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 抱歉 +4 | 田洪有 2026-03-30 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 279求調(diào)劑 +12 | j的立方 2026-03-29 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 0703一志愿9，初試成績：338，四六級已過，有科研經(jīng)歷，求調(diào)劑！ +7 | Zuhui0306 2026-03-25 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +6 | 丹青奶蓋 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料化工340求調(diào)劑 +3 | jhx777 2026-03-30 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京工業(yè)大學(xué)，324分求調(diào)劑 +6 | 零八# 2026-03-28 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +5 | Y-cap 2026-03-29 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +7 | 璞玉~~ 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +5 | jhx777 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑，各位老師看看我�。�！ +5 | 祁祺祺 2026-03-25 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 341求調(diào)劑 +7 | 青檸檬1 2026-03-26 | 7/350 |
|