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wxdong11銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于制劑雜質(zhì)的問題 已有5人參與
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我們有個外委的制劑項(xiàng)目，對方做小試工藝研究（是一個老項(xiàng)目的轉(zhuǎn)移廠家生產(chǎn)在注冊，為已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，但是買不到上市品）�，F(xiàn)在情況是這樣的。由于進(jìn)行濕熱滅菌（121℃，15分鐘），造成一個在原料中帶入的大小約0.005%的雜質(zhì)，增加到0.188%（由于滅菌前沒有變化，初步判斷是是高溫造成降解），我們做了60℃的高溫影響因素實(shí)驗(yàn)，雜質(zhì)未見增加（現(xiàn)在未有穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，根據(jù)影響因素考察，個人認(rèn)為常溫下是穩(wěn)定的，可以跟進(jìn)實(shí)驗(yàn)）。 現(xiàn)在的問題就是，此雜質(zhì)并非已知雜質(zhì)，根據(jù)化學(xué)藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導(dǎo)原則說明，當(dāng)日攝入量在10mg到2g之間時（本品為0.25-0.5g每日），當(dāng)雜質(zhì)限度小于0.2%時，無需做鑒定。 對方希望我們提供此雜質(zhì)，再做鑒定，那么涉及我們還要做安全性實(shí)驗(yàn)。我覺得可以不做，畢竟做雜質(zhì)也不容易，還要定性研究，事情太多，而且本身在鑒定限度以下可以不做。 補(bǔ)充說明，此藥品有個已知雜質(zhì)限度0.3%，未知雜質(zhì)限度要求是0.5%，未知總雜0.7% 在這里求教各位大神怎么看，能給我足夠的說明么 |
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cenlm
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2樓2015-05-04 16:46:28
wuyangfeng
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 解決方案：根據(jù)你描述的，首先你要確定下在121度下做了幾次實(shí)驗(yàn)，如果次次都是降解明顯，那顯然你不能保證該雜質(zhì)經(jīng)過長期穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)及加速實(shí)驗(yàn)下還在制劑鑒定限度以下，那么必須要進(jìn)行雜志的分離，確定結(jié)構(gòu)，該工作不能省。另外我比較困惑的是你們移交工藝前難道就不存在這個問題嗎，難道換個場地就會產(chǎn)生新的降解雜質(zhì)，如果真這樣，是不是要考慮設(shè)備給你帶來的影響。 |
3樓2015-05-04 17:03:27
maoyu7790
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4樓2015-05-04 22:30:04
5樓2015-05-05 08:37:01
wxdong11
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6樓2015-05-06 09:08:55
【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 滅菌之后就0.188%了，非常接近0.2%的限度，那么在出廠之后誰敢保證這個雜質(zhì)在2年之內(nèi)不會增大到0.2%以上？廠家的決定是正確的。換個角度來講，你小試就0.188%，那么大生產(chǎn)時候，設(shè)備擴(kuò)大，滅菌柜內(nèi)局部溫度的波動，很可能造成大生產(chǎn)批次的樣品單雜直接超限。 建議你們對原料中的雜質(zhì)進(jìn)行更有效的控制，必要時進(jìn)行精制，并且對制劑工藝進(jìn)行針對性優(yōu)化，如果仍然解決不了，那么就乖乖的搞單雜鑒定吧。 |
7樓2015-05-06 09:46:43
8樓2015-05-06 10:13:19
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