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wxdong11銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于制劑雜質(zhì)的問題 已有5人參與
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我們有個外委的制劑項目，對方做小試工藝研究（是一個老項目的轉(zhuǎn)移廠家生產(chǎn)在注冊，為已有國家標準的藥品，但是買不到上市品）。現(xiàn)在情況是這樣的。由于進行濕熱滅菌（121℃，15分鐘），造成一個在原料中帶入的大小約0.005%的雜質(zhì)，增加到0.188%（由于滅菌前沒有變化，初步判斷是是高溫造成降解），我們做了60℃的高溫影響因素實驗，雜質(zhì)未見增加（現(xiàn)在未有穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)，根據(jù)影響因素考察，個人認為常溫下是穩(wěn)定的，可以跟進實驗）。 現(xiàn)在的問題就是，此雜質(zhì)并非已知雜質(zhì)，根據(jù)化學藥物雜質(zhì)研究技術(shù)指導原則說明，當日攝入量在10mg到2g之間時（本品為0.25-0.5g每日），當雜質(zhì)限度小于0.2%時，無需做鑒定。 對方希望我們提供此雜質(zhì)，再做鑒定，那么涉及我們還要做安全性實驗。我覺得可以不做，畢竟做雜質(zhì)也不容易，還要定性研究，事情太多，而且本身在鑒定限度以下可以不做。 補充說明，此藥品有個已知雜質(zhì)限度0.3%，未知雜質(zhì)限度要求是0.5%，未知總雜0.7% 在這里求教各位大神怎么看，能給我足夠的說明么 |
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cenlm
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