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xcbjl1234銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 已有1人參與
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| 想問下各位，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時何時建立？是做完方法學(xué)驗證，檢完小試確認(rèn)工藝的3批樣和放大確認(rèn)工藝的3批樣后，再做完影響因素試驗，根據(jù)這些結(jié)果就可以訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了嗎？需要等到長期和加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果出來嗎？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容如何確定？多謝 |
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zyqchem
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xcbjl1234(zhychen2008代發(fā)): 金幣+20, 多謝回帖交流 2015-05-07 08:44:37
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xcbjl1234(zhychen2008代發(fā)): 金幣+20, 多謝回帖交流 2015-05-07 08:44:37
| 建議在做完影響因素試驗，檢完小試放大三批樣品后即建立初步的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不過，這是要在拿到自己認(rèn)為可能的所以雜質(zhì)對照品之后才能完成的，如果沒有足夠的雜質(zhì)對照品，建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一句空話，因為后期可能會有很大變動的，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，做中試樣品，否則很難說中試的成功與否，因為沒有評判標(biāo)準(zhǔn)，不過，也有做完中試，再拿中試樣品做全面的方法學(xué)驗證，再定標(biāo)準(zhǔn)的，也不是不行，就是時間上緊一些，并且，有一定的風(fēng)險，在操作上應(yīng)該都是允許的。 |
2樓2015-05-06 09:02:11
xcbjl1234
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4樓2015-05-07 19:31:03
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