 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 818 | 回復(fù): 3 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話題的所有回帖 | ||
xcbjl1234銅蟲 (小有名氣)
|
[求助]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 已有1人參與
|
|
| 想問下各位，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)何時(shí)建立？是做完方法學(xué)驗(yàn)證，檢完小試確認(rèn)工藝的3批樣和放大確認(rèn)工藝的3批樣后，再做完影響因素試驗(yàn)，根據(jù)這些結(jié)果就可以訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了嗎？需要等到長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果出來嗎？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容如何確定？多謝 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
藥學(xué)考研調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
華南理工大學(xué)-醫(yī)學(xué)院-藥學(xué)專碩少量調(diào)劑名額
已經(jīng)有28人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有102人回復(fù)
-
求助《生物利用度和生物等效性研究指導(dǎo)原則》（試 行），2002
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
文獻(xiàn)求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
292藥學(xué)調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
廣西醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院自身免疫病課題組招收基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)的調(diào)劑研究生
已經(jīng)有2人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 招聘技術(shù)員/QA/QC/專利員（現(xiàn)在進(jìn)行時(shí)）
已經(jīng)有253人回復(fù)
- 藥品合成過程中的中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何確定
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立設(shè)計(jì)方案
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 中間體以溶液形式，如何建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制藥分析負(fù)責(zé)的工作流程
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 新藥研發(fā)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，有關(guān)物質(zhì)及含量的研究
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)相對(duì)響應(yīng)因子確認(rèn)的必要性
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 起始原料藥進(jìn)廠檢驗(yàn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該怎樣建立。
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 求助一個(gè)仿制藥工藝中間體反應(yīng)過程及質(zhì)量控制方面的問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 注射劑中氫氧化鈉的精制問題和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 申報(bào)生產(chǎn)常見問答--國(guó)家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 已經(jīng)拿到臨床批件的化藥可以在報(bào)產(chǎn)時(shí)申請(qǐng)變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 化藥起始原料質(zhì)量要求
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【其他】工作對(duì)照品的標(biāo)定
已經(jīng)有132人回復(fù)
- 【交流】國(guó)家藥典中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是怎么建立起來的？
已經(jīng)有18人回復(fù)
mxx7456
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 836.9
- 帖子: 113
- 在線: 37.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 671698
- 注冊(cè): 2008-12-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)
4樓2015-05-07 19:31:03
zyqchem
木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
- 應(yīng)助: 159 (高中生)
- 金幣: 284896
- 紅花: 552
- 沙發(fā): 1962
- 帖子: 55071
- 在線: 11838.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 3786654
- 注冊(cè): 2015-04-04
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xcbjl1234(zhychen2008代發(fā)): 金幣+20, 多謝回帖交流 2015-05-07 08:44:37
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xcbjl1234(zhychen2008代發(fā)): 金幣+20, 多謝回帖交流 2015-05-07 08:44:37
| 建議在做完影響因素試驗(yàn)，檢完小試放大三批樣品后即建立初步的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不過，這是要在拿到自己認(rèn)為可能的所以雜質(zhì)對(duì)照品之后才能完成的，如果沒有足夠的雜質(zhì)對(duì)照品，建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一句空話，因?yàn)楹笃诳赡軙?huì)有很大變動(dòng)的，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，做中試樣品，否則很難說中試的成功與否，因?yàn)闆]有評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，不過，也有做完中試，再拿中試樣品做全面的方法學(xué)驗(yàn)證，再定標(biāo)準(zhǔn)的，也不是不行，就是時(shí)間上緊一些，并且，有一定的風(fēng)險(xiǎn)，在操作上應(yīng)該都是允許的。 |
2樓2015-05-06 09:02:11
xcbjl1234
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 12
- 帖子: 51
- 在線: 17.5小時(shí)
- 蟲號(hào): 2764429
- 注冊(cè): 2013-10-30
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2015-05-06 12:38:08
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | dfffsar 2026-03-29 | 3/150 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 307求調(diào)劑 +9 | 超級(jí)伊昂大王 2026-03-24 | 10/500 |
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +7 | 小蠟新筆 2026-03-29 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑，一志愿西北工業(yè)大學(xué)，材料工程（085601） +4 | 小小機(jī)靈蟲 2026-03-29 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 085600 材料與化工 329分求調(diào)劑 +14 | Mr. Z 2026-03-25 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 356求調(diào)劑 +4 | gysy?s?a 2026-03-28 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 295材料工程專碩求調(diào)劑 +7 | 1428151015 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 394求調(diào)劑 +3 | 好事多磨靜候佳?/a> 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研]
 一志愿廈門大學(xué)化學(xué)學(xué)碩307求調(diào)劑
+10
|
y7czhao 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 0856，材料與化工321分求調(diào)劑 +12 | 大饞小子 2026-03-27 | 13/650 |
|
|
|
[考研] 331環(huán)境科學(xué)與工程求調(diào)劑 +3 | 熠然好運(yùn)氣 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 352分 化工與材料 +5 | 海納百川Ly 2026-03-27 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +8 | 小木蟲085600 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +4 | AZMK 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 272求調(diào)劑 +7 | 腳滑的守法公民 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 一志愿 西北大學(xué) 總分282 英語一62 求調(diào)劑
+7
|
18419759900 2026-03-25 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 287求調(diào)劑 +10 | land xuxu 2026-03-26 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 調(diào)劑求收留 +7 | 果然有我 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)調(diào)劑一志愿上海交通大學(xué)336分-本科上海211 +4 | 小魚愛有機(jī) 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +4 | 錦衣衛(wèi)藤椒 2026-03-25 | 4/200 |
|