 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 807 | 回復(fù): 3 | |||
xcbjl1234銅蟲 (小有名氣)
|
[求助]
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立 已有1人參與
|
| 想問下各位，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時何時建立？是做完方法學(xué)驗證，檢完小試確認(rèn)工藝的3批樣和放大確認(rèn)工藝的3批樣后，再做完影響因素試驗，根據(jù)這些結(jié)果就可以訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)了嗎？需要等到長期和加速穩(wěn)定性試驗結(jié)果出來嗎？質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容如何確定？多謝 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國和國際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤色/翻譯怎么收費?
已經(jīng)有242人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計算化學(xué)與人工智能驅(qū)動的MOFs性能預(yù)測與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
2026年山東大學(xué)海洋學(xué)院生物與醫(yī)藥博士招生-李霞課題組
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
博士研究生招生
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實驗求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
-
藥理學(xué)、臨床藥學(xué)方向 調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價值貼推薦，對您同樣有幫助:
- 招聘技術(shù)員/QA/QC/專利員（現(xiàn)在進行時）
已經(jīng)有253人回復(fù)
- 藥品合成過程中的中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如何確定
已經(jīng)有17人回復(fù)
- 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立設(shè)計方案
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 中間體以溶液形式，如何建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 仿制藥分析負責(zé)的工作流程
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 新藥研發(fā)中質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，有關(guān)物質(zhì)及含量的研究
已經(jīng)有16人回復(fù)
- 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中雜質(zhì)相對響應(yīng)因子確認(rèn)的必要性
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 起始原料藥進廠檢驗內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該怎樣建立。
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 求助一個仿制藥工藝中間體反應(yīng)過程及質(zhì)量控制方面的問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 注射劑中氫氧化鈉的精制問題和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立問題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 申報生產(chǎn)常見問答--國家局
已經(jīng)有37人回復(fù)
- CDE共性問題解答解答20120725
已經(jīng)有26人回復(fù)
- 起始物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 已經(jīng)拿到臨床批件的化藥可以在報產(chǎn)時申請變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？
已經(jīng)有21人回復(fù)
- 化藥起始原料質(zhì)量要求
已經(jīng)有8人回復(fù)
- 【其他】工作對照品的標(biāo)定
已經(jīng)有132人回復(fù)
- 【交流】國家藥典中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是怎么建立起來的？
已經(jīng)有18人回復(fù)
zyqchem
木蟲之王 (文學(xué)泰斗)
- 應(yīng)助: 158 (高中生)
- 金幣: 284087
- 紅花: 552
- 沙發(fā): 1960
- 帖子: 54980
- 在線: 11812.9小時
- 蟲號: 3786654
- 注冊: 2015-04-04
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xcbjl1234(zhychen2008代發(fā)): 金幣+20, 多謝回帖交流 2015-05-07 08:44:37
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
xcbjl1234(zhychen2008代發(fā)): 金幣+20, 多謝回帖交流 2015-05-07 08:44:37
| 建議在做完影響因素試驗，檢完小試放大三批樣品后即建立初步的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不過，這是要在拿到自己認(rèn)為可能的所以雜質(zhì)對照品之后才能完成的，如果沒有足夠的雜質(zhì)對照品，建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是一句空話，因為后期可能會有很大變動的，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后，做中試樣品，否則很難說中試的成功與否，因為沒有評判標(biāo)準(zhǔn)，不過，也有做完中試，再拿中試樣品做全面的方法學(xué)驗證，再定標(biāo)準(zhǔn)的，也不是不行，就是時間上緊一些，并且，有一定的風(fēng)險，在操作上應(yīng)該都是允許的。 |
2樓2015-05-06 09:02:11
xcbjl1234
銅蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 12
- 帖子: 51
- 在線: 17.5小時
- 蟲號: 2764429
- 注冊: 2013-10-30
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2015-05-06 12:38:08
mxx7456
新蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 22 (小學(xué)生)
- 金幣: 836.9
- 帖子: 113
- 在線: 37.5小時
- 蟲號: 671698
- 注冊: 2008-12-10
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥質(zhì)量評價
4樓2015-05-07 19:31:03
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 xcbjl1234 的主題更新
| 4 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +5 | 孅華 2026-03-22 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 石河子大學(xué)（211、雙一流）碩博研究生長期招生公告 +3 | 李子目 2026-03-22 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 冬十三 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 269專碩求調(diào)劑 +6 | 金恩貝 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | Auroracx 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 302求調(diào)劑 +12 | 呼呼呼。。。。 2026-03-17 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 336求調(diào)劑 +5 | rmc8866 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料 336 求調(diào)劑 +3 | An@. 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 華東師范大學(xué)-071000生物學(xué)-293分-求調(diào)劑 +3 | 研究生何瑤明 2026-03-18 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 324分 085600材料化工求調(diào)劑 +4 | llllkkkhh 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 274求調(diào)劑 +10 | S.H1 2026-03-18 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +7 | 司空. 2026-03-18 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿西安交通大學(xué) 學(xué)碩 354求調(diào)劑211或者雙一流 +3 | 我想要讀研究生 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0856調(diào)劑，是學(xué)校就去 +8 | sllhht 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 298-一志愿中國農(nóng)業(yè)大學(xué)-求調(diào)劑 +9 | 手機用戶 2026-03-17 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 081700化工學(xué)碩調(diào)劑 +3 | 【1】 2026-03-16 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +3 | 妮妮ninicgb 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考博] 26博士申請 +3 | 1042136743 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] [導(dǎo)師推薦]西南科技大學(xué)國防/材料導(dǎo)師推薦 +3 | 尖角小荷 2026-03-16 | 6/300 |
|