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flfl03金蟲(chóng) (初入文壇)
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則 已有12人參與
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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則 2015年05月27日 發(fā)布 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局于5月27日公布《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》和《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，調(diào)整了藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，制定了醫(yī)療器械新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。 新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》進(jìn)行制定的。 藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)是國(guó)際通行做法。國(guó)家受理生產(chǎn)企業(yè)的藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)和開(kāi)展審評(píng)、審批，需花費(fèi)大量人力、物力，這部分成本應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者支付，由全體納稅人負(fù)擔(dān)這部分費(fèi)用是不公平的。 此前，我國(guó)藥品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部1995年制定，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)未收費(fèi)。由于社會(huì)工資水平、物價(jià)上漲等原因，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)嚴(yán)重偏低。以2013年審批國(guó)產(chǎn)新藥的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為例：澳大利亞98萬(wàn)元（人民幣），加拿大176萬(wàn)元，美國(guó)1207萬(wàn)元，日本185萬(wàn)元，我國(guó)只有3.5萬(wàn)元。 這次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的調(diào)整，是按照成本補(bǔ)償原則確定的。根據(jù)國(guó)家發(fā)改委、財(cái)政部規(guī)定的測(cè)算原則和授權(quán)，總局聘請(qǐng)第三方會(huì)計(jì)師事務(wù)所，進(jìn)行了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)成本的測(cè)算，確定了新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)雖然有了大幅度提高，但與國(guó)際上一些國(guó)家的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)相比依然較低。仍以新藥注冊(cè)收費(fèi)為例，調(diào)整后的國(guó)產(chǎn)新藥注冊(cè)申請(qǐng)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為62.4萬(wàn)元，僅相當(dāng)于澳大利亞的64%、加拿大的35.5%、美國(guó)的5.2%，日本的33.7%。 按照現(xiàn)行的財(cái)務(wù)制度，注冊(cè)收費(fèi)收入全額上繳中央和地方國(guó)庫(kù)，開(kāi)展審評(píng)審批工作所需經(jīng)費(fèi)通過(guò)同級(jí)財(cái)政預(yù)算統(tǒng)籌安排。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2015年第53號(hào)） 2015年05月27日 發(fā)布 根據(jù)財(cái)政部、國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》、《藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：1.藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 2.藥品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行） 3.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120201.html |
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