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王娜1313木蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
怎么知道藥品是幾類(lèi)藥 已有5人參與
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wentao-han
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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- 專業(yè): 化工系統(tǒng)工程
4樓2015-06-03 16:21:59
river0808
木蟲(chóng) (小有名氣)
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- 注冊(cè): 2005-11-17
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥劑學(xué)
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一類(lèi) 未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品： （1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物； （5）新的復(fù)方制劑； （6）已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加國(guó)內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥。 二類(lèi) 改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 三類(lèi) 已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑及其原料藥，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬停桓淖兘o藥途徑的制劑； （2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑，和/或改變?cè)撝苿┑膭┬�，但不改變給藥途徑的制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑； （4）國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥 。 四類(lèi) 改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其 藥理作用的原料藥及其制劑。 五類(lèi) 改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 六類(lèi) 已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。參考資料：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/we ... rtal/W1/Search.html |
2樓2015-06-03 15:40:01
王娜1313
木蟲(chóng) (小有名氣)
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3樓2015-06-03 15:41:33
5樓2015-06-03 16:22:57
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