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[求助]
關于原料藥結構確證協(xié)作單位的資質要求 已有6人參與
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原料藥注冊申報資料中，需提供結構確證資料，資料中氫譜、碳譜、核磁等等需要用的儀器和設備公司無法滿足，需要進行外協(xié)試驗。但在外協(xié)單位的資質證明情況部分，本人有諸多的疑問。 比如做高分辨質譜，需要用到質譜儀（具體型號視外協(xié)單位而定），如何證明外協(xié)單位為我提供的高分辨質譜圖的準確性及可靠性？另外，藥審中心在審核此部分資料的同時，是否會在意所提供譜圖的單位的資質？ 本人對資質的理解為：是否具備做結構確證所提供圖譜的能力（此項能力是否由第三方對其進行驗證，并出具證書等等），我在與外協(xié)單位簽訂協(xié)議的時候有權讓其為我提供其資質能力證明文件，并附申報資料中嗎？ 還請有經驗的藥物研發(fā)申報的大俠提供工作經驗，并能解答我的疑問，謝謝��！ |
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keyman95
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4樓2015-06-19 14:23:52
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5樓2015-06-19 14:26:14
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