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關(guān)于原料藥結(jié)構(gòu)確證協(xié)作單位的資質(zhì)要求 已有6人參與
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原料藥注冊申報(bào)資料中，需提供結(jié)構(gòu)確證資料，資料中氫譜、碳譜、核磁等等需要用的儀器和設(shè)備公司無法滿足，需要進(jìn)行外協(xié)試驗(yàn)。但在外協(xié)單位的資質(zhì)證明情況部分，本人有諸多的疑問。 比如做高分辨質(zhì)譜，需要用到質(zhì)譜儀（具體型號(hào)視外協(xié)單位而定），如何證明外協(xié)單位為我提供的高分辨質(zhì)譜圖的準(zhǔn)確性及可靠性？另外，藥審中心在審核此部分資料的同時(shí)，是否會(huì)在意所提供譜圖的單位的資質(zhì)？ 本人對資質(zhì)的理解為：是否具備做結(jié)構(gòu)確證所提供圖譜的能力（此項(xiàng)能力是否由第三方對其進(jìn)行驗(yàn)證，并出具證書等等），我在與外協(xié)單位簽訂協(xié)議的時(shí)候有權(quán)讓其為我提供其資質(zhì)能力證明文件，并附申報(bào)資料中嗎？ 還請有經(jīng)驗(yàn)的藥物研發(fā)申報(bào)的大俠提供工作經(jīng)驗(yàn)，并能解答我的疑問，謝謝��！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 不需要資質(zhì)的，只要委托協(xié)議即可。至于資質(zhì)問題，確實(shí)是樓上說的一樣，這是我們研究單位考慮的問題，只要結(jié)構(gòu)確證的資料及解析沒有問題即可，你要清楚，根據(jù)法規(guī)要求現(xiàn)場核查（動(dòng)態(tài)或靜態(tài)）的時(shí)候如果省局有意義，他們是有全力去你們委托的單位進(jìn)行延伸檢查的，所以為了避免這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，我們研究單位都是盡量找有實(shí)力、口碑好、做過申報(bào)結(jié)構(gòu)確證的測試中心去做結(jié)構(gòu)確證！ |
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mhykb0298樓2015-06-19 15:18:09
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