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[求助]
關(guān)于原料藥結(jié)構(gòu)確證協(xié)作單位的資質(zhì)要求 已有6人參與
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原料藥注冊(cè)申報(bào)資料中，需提供結(jié)構(gòu)確證資料，資料中氫譜、碳譜、核磁等等需要用的儀器和設(shè)備公司無(wú)法滿足，需要進(jìn)行外協(xié)試驗(yàn)。但在外協(xié)單位的資質(zhì)證明情況部分，本人有諸多的疑問(wèn)。 比如做高分辨質(zhì)譜，需要用到質(zhì)譜儀（具體型號(hào)視外協(xié)單位而定），如何證明外協(xié)單位為我提供的高分辨質(zhì)譜圖的準(zhǔn)確性及可靠性？另外，藥審中心在審核此部分資料的同時(shí)，是否會(huì)在意所提供譜圖的單位的資質(zhì)？ 本人對(duì)資質(zhì)的理解為：是否具備做結(jié)構(gòu)確證所提供圖譜的能力（此項(xiàng)能力是否由第三方對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，并出具證書等等），我在與外協(xié)單位簽訂協(xié)議的時(shí)候有權(quán)讓其為我提供其資質(zhì)能力證明文件，并附申報(bào)資料中嗎？ 還請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的藥物研發(fā)申報(bào)的大俠提供工作經(jīng)驗(yàn)，并能解答我的疑問(wèn)，謝謝�。� |
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在國(guó)內(nèi)文號(hào)申報(bào)過(guò)程中，委托檢驗(yàn)包括菌種研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、雜質(zhì)研究等方面，在注冊(cè)資料中只提供相關(guān)檢測(cè)結(jié)果，能夠滿足注冊(cè)資料的要求。在隨后的GMP檢查過(guò)程中，檢查人員會(huì)對(duì)成品的委托檢驗(yàn)單位的資質(zhì)給予關(guān)注，對(duì)其他的委托項(xiàng)目其委托單位的資質(zhì)沒(méi)有關(guān)注過(guò)。這是我個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)，可能了解的不全，僅此而已。 你可以咨詢審評(píng)中心，來(lái)解決你的疑惑。 |
7樓2015-06-19 14:48:07
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 不需要資質(zhì)的，只要委托協(xié)議即可。至于資質(zhì)問(wèn)題，確實(shí)是樓上說(shuō)的一樣，這是我們研究單位考慮的問(wèn)題，只要結(jié)構(gòu)確證的資料及解析沒(méi)有問(wèn)題即可，你要清楚，根據(jù)法規(guī)要求現(xiàn)場(chǎng)核查（動(dòng)態(tài)或靜態(tài)）的時(shí)候如果省局有意義，他們是有全力去你們委托的單位進(jìn)行延伸檢查的，所以為了避免這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，我們研究單位都是盡量找有實(shí)力、口碑好、做過(guò)申報(bào)結(jié)構(gòu)確證的測(cè)試中心去做結(jié)構(gòu)確證！ |
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mhykb0298樓2015-06-19 15:18:09
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3樓2015-06-19 12:33:30
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至少到目前為止，我們單位申報(bào)國(guó)內(nèi)外的注冊(cè)過(guò)程中，沒(méi)有提交過(guò)結(jié)構(gòu)確證委托單位的資質(zhì)。其實(shí)，如果本單位有這些設(shè)備，自己就可以完成結(jié)構(gòu)確證，進(jìn)行核磁、質(zhì)譜等的研究。請(qǐng)問(wèn)：有相關(guān)法規(guī)要求做結(jié)構(gòu)確證需要提供委托單位的資質(zhì)嗎？您所說(shuō)的資質(zhì)是指第三方機(jī)構(gòu)對(duì)該設(shè)備定期所做的驗(yàn)證或確認(rèn)，并出具的證書，對(duì)嗎？ |
4樓2015-06-19 14:23:52
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9樓2015-06-19 15:35:09
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10樓2015-06-19 17:06:13
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