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關(guān)于原料藥結(jié)構(gòu)確證協(xié)作單位的資質(zhì)要求 已有6人參與
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原料藥注冊(cè)申報(bào)資料中，需提供結(jié)構(gòu)確證資料，資料中氫譜、碳譜、核磁等等需要用的儀器和設(shè)備公司無法滿足，需要進(jìn)行外協(xié)試驗(yàn)。但在外協(xié)單位的資質(zhì)證明情況部分，本人有諸多的疑問。 比如做高分辨質(zhì)譜，需要用到質(zhì)譜儀（具體型號(hào)視外協(xié)單位而定），如何證明外協(xié)單位為我提供的高分辨質(zhì)譜圖的準(zhǔn)確性及可靠性？另外，藥審中心在審核此部分資料的同時(shí)，是否會(huì)在意所提供譜圖的單位的資質(zhì)？ 本人對(duì)資質(zhì)的理解為：是否具備做結(jié)構(gòu)確證所提供圖譜的能力（此項(xiàng)能力是否由第三方對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，并出具證書等等），我在與外協(xié)單位簽訂協(xié)議的時(shí)候有權(quán)讓其為我提供其資質(zhì)能力證明文件，并附申報(bào)資料中嗎？ 還請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的藥物研發(fā)申報(bào)的大俠提供工作經(jīng)驗(yàn)，并能解答我的疑問，謝謝��！ |
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wentao-han
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在國內(nèi)文號(hào)申報(bào)過程中，委托檢驗(yàn)包括菌種研究、結(jié)構(gòu)確認(rèn)、雜質(zhì)研究等方面，在注冊(cè)資料中只提供相關(guān)檢測(cè)結(jié)果，能夠滿足注冊(cè)資料的要求。在隨后的GMP檢查過程中，檢查人員會(huì)對(duì)成品的委托檢驗(yàn)單位的資質(zhì)給予關(guān)注，對(duì)其他的委托項(xiàng)目其委托單位的資質(zhì)沒有關(guān)注過。這是我個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)，可能了解的不全，僅此而已。 你可以咨詢審評(píng)中心，來解決你的疑惑。 |
7樓2015-06-19 14:48:07
wentao-han
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2樓2015-06-19 11:18:00
keyman95
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3樓2015-06-19 12:33:30
wentao-han
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4樓2015-06-19 14:23:52
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