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浪子和銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于原料藥雜質(zhì)問題 已有2人參與
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目前想將對現(xiàn)行工藝進(jìn)行改進(jìn)，工藝改頭換面。主要遇到幾個(gè)問題： 1、重新注冊還是變更，兩個(gè)方案所需準(zhǔn)備資料是否是一致的？ 2、最主要的雜質(zhì)研究部分，成品目前有關(guān)物質(zhì)圖譜，純度達(dá)到99.7%以上，僅有約7個(gè)雜質(zhì)，且最大單雜峰面積約0.09%，是否都要進(jìn)行雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認(rèn)（目前把超過0.001的峰都積分出來）？ 3、如何系統(tǒng)的進(jìn)行雜質(zhì)研究，原料雜質(zhì)，工藝過程雜質(zhì)，成品雜質(zhì)？小于0.1%的雜質(zhì)是否都要進(jìn)行研究？有做過原料藥雜質(zhì)研究的蟲友嗎？真心請教！ 一入藥企深似海�。⌒氯�,望多多賜教 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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浪子和: 金幣+3, ★有幫助, 原料和制劑還是有很大區(qū)別的 2015-06-12 08:47:49
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浪子和: 金幣+3, ★有幫助, 原料和制劑還是有很大區(qū)別的 2015-06-12 08:47:49
| 明確地說，我是做制劑的。但是最近都強(qiáng)調(diào)的雜質(zhì)，能列出結(jié)構(gòu)的盡可能全面。7個(gè)雜質(zhì)也不少了，看看相應(yīng)指導(dǎo)原則，需要鑒定的必須鑒定，另外穩(wěn)定性肯定需要一直做，這個(gè)工藝變更就提交變更資料就是，重新注冊的話就相當(dāng)于研發(fā)，還要做制劑（或者原料）的質(zhì)量對比。 |
2樓2015-06-11 15:35:43
zhangya
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| 另外補(bǔ)充一點(diǎn)，最后一步得到產(chǎn)物的粗品要做液相分析，分析內(nèi)容是：多少個(gè)雜質(zhì)，最大雜質(zhì)是多少，第二是多少，第三是多少。。。，以此類推，這樣的好處是知道真正現(xiàn)實(shí)中哪些是你產(chǎn)物中主要產(chǎn)生的雜質(zhì)群，進(jìn)一步分析是哪一類雜質(zhì)，工藝的，降解的，然后再對比精制后的，這樣可以分析出來哪些雜質(zhì)是容易除去的，哪些是難除去的，然后才有定哪些雜質(zhì)要結(jié)構(gòu)確證，根據(jù)控制限度的大小大體思路如此。 |
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浪子和5樓2015-06-12 09:17:29
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9樓2015-06-12 14:06:37
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3樓2015-06-12 08:50:19
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4樓2015-06-12 09:13:17
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發(fā)給你一段變更培訓(xùn)片段。你的意思是你們的起始物料都變了，是品種還是廠家還是工藝，你可以對應(yīng)知道原則看看。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA） ICH Q8 R(2): ― 在適當(dāng)?shù)南薅�、范圍或分布之�?nèi)的物理、化學(xué)、生物或微生物性質(zhì)或特性，以確保預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性：對藥品安全性、有效性產(chǎn)生影響。 關(guān)鍵質(zhì)量屬性與原料藥、輔料、中間體和藥品劑型特性有關(guān)。 如何進(jìn)行變更風(fēng)險(xiǎn)分析 參照已上市變更指導(dǎo)原則變更分類 I. 類變更 II. 類變更 III. 類變更 參照QBD理念，評估變更對關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響 評估變更對關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響 確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性 評估變更是否對關(guān)鍵質(zhì)量屬性產(chǎn)生影響 評估變更會對那些關(guān)鍵質(zhì)量屬性產(chǎn)生影響 變更研究時(shí)關(guān)鍵質(zhì)量屬性的確定 創(chuàng)新藥：參照研發(fā)階段確定的CQA；確定CQA的測定方法。 仿制藥：分析原研產(chǎn)品質(zhì)量屬性 研發(fā)階段與原研品進(jìn)行了全面對比研究的，可參照研發(fā)階段確定的CQA，確定CQA的測定方法。 研發(fā)階段未與原研品進(jìn)行對比研究的，則應(yīng)在分析原研品質(zhì)量屬性基礎(chǔ)上確定CQA，確定CQA的測定方法。 評估變更對關(guān)鍵質(zhì)量屬性的影響 基于已有知識、藥品研發(fā)和生產(chǎn)的積累，分析原/輔料、包材、生產(chǎn)工藝變化是否影響產(chǎn)品的CQA。 變更內(nèi)容是否涉及關(guān)鍵物料、關(guān)鍵物料屬性的變化。 變更內(nèi)容是否涉及關(guān)鍵工藝、關(guān)鍵工藝參數(shù)的變化。 |
6樓2015-06-12 10:33:45
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8樓2015-06-12 13:37:26
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浪子和: 金幣+5, ★★★很有幫助, 非常感謝 2015-06-15 08:47:58
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雜質(zhì)研究，一般從化學(xué)合成的第一步開始研究雜質(zhì)，一直研究到成品，這是所謂的雜質(zhì)流程，從源頭上把握各個(gè)雜質(zhì)的在主成份中含量的變化。對于成品，和原研產(chǎn)品做雜質(zhì)對比研究。 鑒于你們變更工藝的的情況，個(gè)人建議：在上述研究的基礎(chǔ)上，將變更前后每一步所得中間體的雜質(zhì)概括做橫向比較，將變更前后的成品做比較研究。 通過上述兩個(gè)方面的雜質(zhì)對比研究，證明工藝變更后產(chǎn)品的質(zhì)量優(yōu)于變更前及原研產(chǎn)品質(zhì)量。 |
10樓2015-06-12 14:57:20
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