 |
 |
 |
| 24小時(shí)熱門(mén)版塊排行榜 |
- >論壇更新日志 (5132)
- >導(dǎo)師招生 (1162)
- >考研 (1144)
- >文獻(xiàn)求助 (282)
- >蟲(chóng)友互識(shí) (126)
- >休閑灌水 (117)
- >考博 (116)
- >碩博家園 (94)
- >招聘信息布告欄 (80)
- >論文道賀祈福 (58)
- >基金申請(qǐng) (46)
- >博后之家 (37)
- >SciFinder/Reaxys (32)
- >論文投稿 (29)
- >綠色求助(高懸賞) (21)
- >有機(jī)資源 (18)
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 5 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 2254 | 回復(fù): 11 | ||
| 當(dāng)前只顯示滿(mǎn)足指定條件的回帖，點(diǎn)擊這里查看本話(huà)題的所有回帖 | ||
浪子和銀蟲(chóng) (小有名氣)
|
[求助]
關(guān)于原料藥雜質(zhì)問(wèn)題 已有2人參與
|
|
|
目前想將對(duì)現(xiàn)行工藝進(jìn)行改進(jìn)，工藝改頭換面。主要遇到幾個(gè)問(wèn)題： 1、重新注冊(cè)還是變更，兩個(gè)方案所需準(zhǔn)備資料是否是一致的？ 2、最主要的雜質(zhì)研究部分，成品目前有關(guān)物質(zhì)圖譜，純度達(dá)到99.7%以上，僅有約7個(gè)雜質(zhì)，且最大單雜峰面積約0.09%，是否都要進(jìn)行雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認(rèn)（目前把超過(guò)0.001的峰都積分出來(lái)）？ 3、如何系統(tǒng)的進(jìn)行雜質(zhì)研究，原料雜質(zhì)，工藝過(guò)程雜質(zhì)，成品雜質(zhì)？小于0.1%的雜質(zhì)是否都要進(jìn)行研究？有做過(guò)原料藥雜質(zhì)研究的蟲(chóng)友嗎？真心請(qǐng)教！ 一入藥企深似海�。⌒氯�,望多多賜教 |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
高效肺靶向RNA轉(zhuǎn)染，加速肺部RNA藥物開(kāi)發(fā)
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分離不出來(lái)，求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥理學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有259人回復(fù)
-
南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院肖計(jì)生課題組招收博士生 （2026年入學(xué)）
已經(jīng)有2人回復(fù)
-
349藥學(xué)專(zhuān)碩105500求調(diào)劑
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
298求調(diào)劑一志愿中海洋
已經(jīng)有3人回復(fù)
-
藥學(xué)調(diào)劑申請(qǐng)自薦信，一志愿中南大學(xué)
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)349專(zhuān)碩求調(diào)劑
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
《左乙拉西坦注射液制備工藝研究、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究》下載
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
藥學(xué)專(zhuān)碩申博
已經(jīng)有3人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 原料藥與參比品對(duì)比雜質(zhì)譜
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 3類(lèi)原料藥雜質(zhì)研究問(wèn)題
已經(jīng)有7人回復(fù)
- 3類(lèi)原料藥雜質(zhì)精制去除不掉
已經(jīng)有43人回復(fù)
- 請(qǐng)問(wèn)原料藥中的未知雜質(zhì)可以用主成分對(duì)照品外標(biāo)法嗎？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 原料藥合成雜質(zhì)研究問(wèn)題
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 原料藥研發(fā)技術(shù)要求及申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題分析
已經(jīng)有5人回復(fù)
- 原料藥與制劑的有關(guān)物質(zhì)研究
已經(jīng)有9人回復(fù)
- 關(guān)于降解雜質(zhì)限度的制定問(wèn)題
已經(jīng)有20人回復(fù)
- 制劑雜質(zhì)研究的問(wèn)題
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 原料藥雜質(zhì)合成可以發(fā)什么文章?
已經(jīng)有4人回復(fù)
- 原料藥中非降解雜質(zhì)，在制劑方法學(xué)實(shí)驗(yàn)中還需要驗(yàn)證嗎？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 六類(lèi)仿制片劑所用的原料藥雜質(zhì)限度的問(wèn)題？
已經(jīng)有15人回復(fù)
- 原料藥和制劑雜質(zhì)限度問(wèn)題
已經(jīng)有14人回復(fù)
- 原料藥雜質(zhì)檢查
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 原料藥的含量檢測(cè)遇到問(wèn)題
已經(jīng)有24人回復(fù)
- 關(guān)于原料藥的顏色與澄清度
已經(jīng)有3人回復(fù)
- 原料藥中雜質(zhì)如何控制在0.1%探討
已經(jīng)有10人回復(fù)
- 原料藥濁度存在的原因及解決辦法分別是什么？
已經(jīng)有19人回復(fù)
- 阿托伐他汀鈣原料申報(bào)起始物料可不可以直接用外購(gòu)中間體？？
已經(jīng)有12人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)帖】原料藥中雜質(zhì)的控制與案例分析--中國(guó)藥品生物制品檢定所--胡昌勤等，共4篇
已經(jīng)有61人回復(fù)
- 【求助】原料藥酸破壞和堿破壞實(shí)驗(yàn)的兩個(gè)個(gè)問(wèn)題
已經(jīng)有32人回復(fù)
- 【討論】關(guān)于原料藥合成的問(wèn)題
已經(jīng)有13人回復(fù)
zhangya
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 75 (初中生)
- 金幣: 1031.3
- 紅花: 8
- 帖子: 701
- 在線(xiàn): 293.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 39706
- 注冊(cè): 2004-02-26
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
4樓2015-06-12 09:13:17
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
浪子和: 金幣+3, ★有幫助, 原料和制劑還是有很大區(qū)別的 2015-06-12 08:47:49
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
浪子和: 金幣+3, ★有幫助, 原料和制劑還是有很大區(qū)別的 2015-06-12 08:47:49
| 明確地說(shuō)，我是做制劑的。但是最近都強(qiáng)調(diào)的雜質(zhì)，能列出結(jié)構(gòu)的盡可能全面。7個(gè)雜質(zhì)也不少了，看看相應(yīng)指導(dǎo)原則，需要鑒定的必須鑒定，另外穩(wěn)定性肯定需要一直做，這個(gè)工藝變更就提交變更資料就是，重新注冊(cè)的話(huà)就相當(dāng)于研發(fā)，還要做制劑（或者原料）的質(zhì)量對(duì)比。 |
2樓2015-06-11 15:35:43
浪子和
銀蟲(chóng) (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 296.8
- 散金: 30
- 帖子: 55
- 在線(xiàn): 24.2小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 3798025
- 注冊(cè): 2015-04-09
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 生物化工與食品化工
3樓2015-06-12 08:50:19
zhangya
金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
- 應(yīng)助: 75 (初中生)
- 金幣: 1031.3
- 紅花: 8
- 帖子: 701
- 在線(xiàn): 293.8小時(shí)
- 蟲(chóng)號(hào): 39706
- 注冊(cè): 2004-02-26
- 性別: GG
- 專(zhuān)業(yè): 藥劑學(xué)
| 另外補(bǔ)充一點(diǎn)，最后一步得到產(chǎn)物的粗品要做液相分析，分析內(nèi)容是：多少個(gè)雜質(zhì)，最大雜質(zhì)是多少，第二是多少，第三是多少。。。，以此類(lèi)推，這樣的好處是知道真正現(xiàn)實(shí)中哪些是你產(chǎn)物中主要產(chǎn)生的雜質(zhì)群，進(jìn)一步分析是哪一類(lèi)雜質(zhì)，工藝的，降解的，然后再對(duì)比精制后的，這樣可以分析出來(lái)哪些雜質(zhì)是容易除去的，哪些是難除去的，然后才有定哪些雜質(zhì)要結(jié)構(gòu)確證，根據(jù)控制限度的大小大體思路如此。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
浪子和5樓2015-06-12 09:17:29
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0854電子信息求調(diào)劑 324 +4 | Promise-jyl 2026-03-23 | 4/200 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研]
材料學(xué)碩，求調(diào)劑
 6+4
|
糖葫蘆888ll 2026-03-22 | 9/450 |
|
|
[考研] 0703化學(xué)求調(diào)劑 +6 | 奶油草莓. 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 340求調(diào)劑 +5 | 話(huà)梅糖111 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 材料調(diào)劑 +6 | 匹克i 2026-03-23 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué)材料與化工 264分各科過(guò)A區(qū)國(guó)家線(xiàn) +3 | 哈哈157349 2026-03-21 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 十三加油 2026-03-21 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿陜師大生物學(xué)071000，298分，求調(diào)劑 +3 | SYA！ 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | ALULU4408 2026-03-23 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿上海交大生物與醫(yī)藥專(zhuān)碩324分，求調(diào)劑 +5 | jiajunX 2026-03-22 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 276求調(diào)劑 +3 | YNRYG 2026-03-21 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +12 | 申子申申 2026-03-19 | 18/900 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑院校信息 +6 | CX 330 2026-03-21 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 生物學(xué)調(diào)劑 +5 | Surekei 2026-03-21 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | 13341 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +3 | 勇敢的小吳 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +3 | 哇呼哼呼哼 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 一志愿南昌大學(xué)，327分，材料與化工085600 +9 | Ncdx123456 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +3 | @taotao 2026-03-20 | 3/150 |
|
|
|
[考研]
 320求調(diào)劑0856
+3
|
不想起名字112 2026-03-19 | 3/150 |
|