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浪子和銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于原料藥雜質(zhì)問(wèn)題 已有2人參與
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目前想將對(duì)現(xiàn)行工藝進(jìn)行改進(jìn)，工藝改頭換面。主要遇到幾個(gè)問(wèn)題： 1、重新注冊(cè)還是變更，兩個(gè)方案所需準(zhǔn)備資料是否是一致的？ 2、最主要的雜質(zhì)研究部分，成品目前有關(guān)物質(zhì)圖譜，純度達(dá)到99.7%以上，僅有約7個(gè)雜質(zhì)，且最大單雜峰面積約0.09%，是否都要進(jìn)行雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認(rèn)（目前把超過(guò)0.001的峰都積分出來(lái)）？ 3、如何系統(tǒng)的進(jìn)行雜質(zhì)研究，原料雜質(zhì)，工藝過(guò)程雜質(zhì)，成品雜質(zhì)？小于0.1%的雜質(zhì)是否都要進(jìn)行研究？有做過(guò)原料藥雜質(zhì)研究的蟲(chóng)友嗎？真心請(qǐng)教！ 一入藥企深似海��！新人,望多多賜教 |
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zhangya
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| 另外補(bǔ)充一點(diǎn)，最后一步得到產(chǎn)物的粗品要做液相分析，分析內(nèi)容是：多少個(gè)雜質(zhì)，最大雜質(zhì)是多少，第二是多少，第三是多少。。。，以此類(lèi)推，這樣的好處是知道真正現(xiàn)實(shí)中哪些是你產(chǎn)物中主要產(chǎn)生的雜質(zhì)群，進(jìn)一步分析是哪一類(lèi)雜質(zhì)，工藝的，降解的，然后再對(duì)比精制后的，這樣可以分析出來(lái)哪些雜質(zhì)是容易除去的，哪些是難除去的，然后才有定哪些雜質(zhì)要結(jié)構(gòu)確證，根據(jù)控制限度的大小大體思路如此。 |
浪子和5樓2015-06-12 09:17:29
【答案】應(yīng)助回帖
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浪子和: 金幣+3, ★有幫助, 原料和制劑還是有很大區(qū)別的 2015-06-12 08:47:49
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| 明確地說(shuō)，我是做制劑的。但是最近都強(qiáng)調(diào)的雜質(zhì)，能列出結(jié)構(gòu)的盡可能全面。7個(gè)雜質(zhì)也不少了，看看相應(yīng)指導(dǎo)原則，需要鑒定的必須鑒定，另外穩(wěn)定性肯定需要一直做，這個(gè)工藝變更就提交變更資料就是，重新注冊(cè)的話(huà)就相當(dāng)于研發(fā)，還要做制劑（或者原料）的質(zhì)量對(duì)比。 |
2樓2015-06-11 15:35:43
浪子和
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3樓2015-06-12 08:50:19
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4樓2015-06-12 09:13:17
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