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浪子和銀蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于原料藥雜質(zhì)問題 已有2人參與
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目前想將對現(xiàn)行工藝進行改進，工藝改頭換面。主要遇到幾個問題： 1、重新注冊還是變更，兩個方案所需準(zhǔn)備資料是否是一致的？ 2、最主要的雜質(zhì)研究部分，成品目前有關(guān)物質(zhì)圖譜，純度達到99.7%以上，僅有約7個雜質(zhì)，且最大單雜峰面積約0.09%，是否都要進行雜質(zhì)結(jié)構(gòu)確認（目前把超過0.001的峰都積分出來）？ 3、如何系統(tǒng)的進行雜質(zhì)研究，原料雜質(zhì)，工藝過程雜質(zhì)，成品雜質(zhì)？小于0.1%的雜質(zhì)是否都要進行研究？有做過原料藥雜質(zhì)研究的蟲友嗎？真心請教！ 一入藥企深似海�。⌒氯�,望多多賜教 |
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4樓2015-06-12 09:13:17
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