小留康康

3樓: Originally posted by 小留康康 at 2015-06-26 15:32:00
多檢出來的這兩個雜質是未知雜質（國內國外都沒有對其結構進行辨認），是原料中就有的。我的標準參考了中國藥典的方法，要求控制的特定雜質跟國外要求的控制的特定雜質有幾個是不一樣的，所以很糾結，我如果采用了 ...

EP藥典是不是雜質都能檢出啊，為什么不能控制啊

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4樓2015-06-30 09:04:25

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【答案】應助回帖

如果EP藥典方法同樣可以檢測出中國藥典方法中檢出的所有雜質，那么建議改用EP藥典方法，并根據(jù)雜質具體的含量對新檢出的2個雜質進行針對性研究

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5樓2015-06-30 09:57:23

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【答案】應助回帖

這兩個未知雜質多大？是否到了鑒定限度？
測定一下之前剩余的小試穩(wěn)定性或者高溫高濕光照破壞試驗的樣品，關注一下這兩個未知雜質是否有增大趨勢。
如果都沒到鑒定限度，可以不管的。沒有必要太過于糾結。
此外，一個好的分析方法是簡便、靈敏、快速。
綜合考慮確定最后的方法。

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水滴石穿�。�

6樓2015-06-30 16:23:23

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引用回帖:

4樓: Originally posted by wangzunchen at 2015-06-30 09:04:25
EP藥典是不是雜質都能檢出啊，為什么不能控制啊...

EP的特定雜質是A,B,C,D

CP的特定雜質是C、D、E 規(guī)定的特定雜質不是全一樣的

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7樓2015-07-08 08:09:27

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引用回帖:

6樓: Originally posted by News at 2015-06-30 16:23:23
這兩個未知雜質多大？是否到了鑒定限度？
測定一下之前剩余的小試穩(wěn)定性或者高溫高濕光照破壞試驗的樣品，關注一下這兩個未知雜質是否有增大趨勢。
如果都沒到鑒定限度，可以不管的。沒有必要太過于糾結。
此外， ...

面積歸一化法的0.13%左右吧，這兩個雜質不管是在EP還是CP中都屬于未知雜質

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8樓2015-07-08 08:11:32

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5樓: Originally posted by 凌宇雷池 at 2015-06-30 09:57:23
如果EP藥典方法同樣可以檢測出中國藥典方法中檢出的所有雜質，那么建議改用EP藥典方法，并根據(jù)雜質具體的含量對新檢出的2個雜質進行針對性研究

EP的方法要控制16種雜質啊，用CP的方法控制8種就可以了，成本相差太大

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9樓2015-07-08 08:13:46

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9樓: Originally posted by 小留康康 at 2015-07-08 08:13:46
EP的方法要控制16種雜質啊，用CP的方法控制8種就可以了，成本相差太大...

就是這樣的現(xiàn)在國家局也都是高標準嚴要求，采用高標準獲批可能性相對較大\(^o^)/~

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10樓2015-07-08 12:50:45

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