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小留康康新蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于雜質(zhì)個(gè)數(shù)和靈敏度的問(wèn)題 已有2人參與
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| 最近在做一個(gè)制劑的方法學(xué)研究,在對(duì)比歐洲藥典和我們采用的方法的時(shí)候,發(fā)現(xiàn)歐洲的藥典的方法比我們多檢測(cè)出了兩個(gè)雜質(zhì),應(yīng)該要怎么辦,直接舍棄現(xiàn)有的方法采用歐洲藥典的方法嗎? |
新蟲(chóng) (小有名氣)
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
新蟲(chóng) (小有名氣)
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多檢出來(lái)的這兩個(gè)雜質(zhì)是未知雜質(zhì)(國(guó)內(nèi)國(guó)外都沒(méi)有對(duì)其結(jié)構(gòu)進(jìn)行辨認(rèn)),是原料中就有的。我的標(biāo)準(zhǔn)參考了中國(guó)藥典的方法,要求控制的特定雜質(zhì)跟國(guó)外要求的控制的特定雜質(zhì)有幾個(gè)是不一樣的,所以很糾結(jié),我如果采用了國(guó)外的藥典,那么國(guó)內(nèi)的一些要求控制的雜質(zhì)我就沒(méi)法控制了 |
木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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